乙酰谷酰胺注射液

本品主要成份为乙酰谷酰胺。

本品为无色的澄明液体。

本品适用于脑外伤性昏迷、神经外科手术引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等。

（1）2ml：0.1g；（2）5ml：0.25g；（3）5ml：0.3g；（4）5ml：0.6g；（5）10ml：0.5g；（6）20ml：0.6g；

1、肌内注射：一日100-600mg；儿童剂量酌减或遵医嘱。

2、静脉滴注：每次100-600mg；用5%或10%葡萄糖注射液250ml稀释后缓慢滴注。儿童剂量酌减或遵医嘱。

上市后监测中发现本品报告有以下不良反应/不良事件（发生率未知）：

1、全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等；

2、皮肤及皮下组织：潮红、皮疹、瘙痒、红斑、多汗等；

3、消化系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、腹泻、腹胀、转氨酶升高等；

4、神经系统和精神类反应：头晕、头痛、头部不适、震颤、抽动、感觉减退、烦躁、焦虑、失眠等；

5、心血管系统：胸部不适、胸痛、心悸、发绀、血压升高、血压降低、低血压等；

6、呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、窒息感等；

7、免疫系统：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；

8、其他：静脉炎、注射部位反应（疼痛、硬结、肿胀）等。

对本品中任何成份过敏者禁用。

1、静滴时可能引起血压下降，使用时应注意。

2、当药品的性状发生改变时禁止使用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

4、儿童用药：儿童使用本品应酌情减量或遵医嘱。

5、老年用药：尚无本品老年患者用药的研究资料，可参考【用法用量】和其他项下内容。

6、药物过量：尚无本品药物过量的研究资料和文献报道。一旦发生过量，应予以对症和支持治疗。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

乙酰谷氨酰胺为谷氨酰胺的乙酰化合物，通过血-脑脊液屏障后分解为谷氨酸和γ-氨基丁酸（GABA）。谷氨酸参与中枢神经系统的信息传递。γ-氨基丁酸能拮抗谷氨酸兴奋性，改善神经细胞代谢，维持神经应激能力及降低血氨的作用，改善脑功能。

本品在体内分布广泛，在脑、肝和肾中浓度较高，能透过血-脑脊液屏障。在肾小管细胞内分解出氨而变成乙酰谷氨酸。氨经肾小管分泌排出，乙酰谷氨酸被吸收，参与体内代谢。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、取本品适量（约相当于乙酰谷酰胺0.25g），加盐酸溶液（1→2）2ml，加热煮沸约30分钟，并不断补充水分，放冷，用氢氧化钠试液调节pH值约为6，取2ml，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为4.5-7.0（附录ⅥH）。

2、有关物质：取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含乙酰谷酰胺1mg的溶液，作为供试品溶液；照乙酰谷酰胺项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg乙酰谷酰胺中含内毒素的量应小于0.25EU。

4、无菌：取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

1、精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含乙酰谷酰胺0.1mg的溶液，照乙酰谷酰胺含量测定项下的方法测定，即得。

2、本品为乙酰谷酰胺的无菌水溶液，含乙酰谷酰胺（C₇H₁₂N₂O₄）应为标示量的90.0%-110.0%。