乙酰胺吡咯烷酮胶囊

本品主要成份为乙酰胺吡咯烷酮。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒状粉末或粉末。

本品适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

0.2g。

口服。每次0.8-1.6g(4-8粒），每日3次，4-8周为一疗程，儿童用量减半。

消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与服用剂量大小无关。停药后以上症状消失。偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。

锥体外系疾病,，Huntington舞蹈症者禁用本品，以免加重症状。

1、肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用；哺乳期妇女用药指征尚不明确。

3、儿童用药：新生儿禁用。

4、老年用药：尚不明确。

5、药物过量：尚不明确

本品与华法林联合应用时。可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用乙酰胺吡咯烷酮时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

本品为脑代谢改善药，属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素，化学因素所致的脑功能损伤的作用。能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并能增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。

动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量（LD₅₀）为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

1、口服本品后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液,大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后，30-45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30%，半衰期（t1/2)5-6小时。体分布容量为0.6L/kg。

2、乙酰胺吡咯烷酮口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏淸除速度为86ml分钟。大便排岀量约为1%-2%。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0684)-2002。

1、取本品内容物适量（约相当于乙酰胺吡咯烷酮0.4g），加水10ml，振摇使溶解，滤过，取滤液加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，摇匀，放置数分钟，溶液由紫红渐变为蓝色，最后变为绿色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品峰的保留时间一致。

应符合胶囊剂项下的有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（65︰35）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按乙酰胺吡咯烷酮峰计算，应不小于1200。

2、对照品溶液的制备：精密称取乙酰胺吡咯烷酮对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品10粒，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于乙酰胺吡咯烷酮50mg）置50ml量瓶中，加流动相振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

4、测定法：取对照品溶液与供试品溶液各20ml注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

5、本品含乙酰胺吡咯烷酮（C₆H₁₀N₂O₂）应为标示量的90.0%-110.0%。