盐酸萘替芬软膏

本品主要成份为盐酸萘替芬。

本品为白色软膏。

本品适用于敏感真菌所致的皮肤真菌病如体股癣、手足癣、头癣、甲癣、花斑癣、浅表念珠菌病。

1%。

外用：涂抹患处，病损表面及四周约2.5cm宽的正常皮肤均应涂敷，用量为一日1次。疗程随病种及病变部位有所不同，一般2-4周，严重者可用到8周，甲癣需用6个月。为预防复发，体征消失后可继续用药2周。

少数患者有局部刺激，如红斑、烧灼及干燥、瘙痒等感觉，个别患者可发生接触性皮炎，无全身不良反应。

尚不明确。

1、本品为外用药，禁止内服。

2、忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。

3、皮损处有溃烂、渗液者不宜使用。

4、用药期间不宜同时服用温热性药物。

5、儿童、孕妇应在医师指导下使用。

6、仅供皮肤涂敷用，不能用于眼内，要避免与鼻、口腔及其它粘膜接触。

7、皮肤涂敷后，不必包扎。

8、连续用药4周后，若症状无改善，则请再到医院就疹。

9、开放性伤口不宜使用本品。

10、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

11、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为一新型丙烯胺类局部抗真菌药。对皮肤真菌（毛癣菌属、小孢子菌属、表皮癣菌属）有杀菌作用，对马拉色菌属、念珠菌属及其他酵母菌有抑菌作用，对革兰阳性及阴性细菌也具有局部杀菌作用。其作用机制为抑制真菌角鲨烯环氧化酶，干扰真菌细胞壁的麦角固醇的生物合成，影响真菌的脂质代谢，使真菌细胞损伤或死亡而起到杀菌和抑菌作用。

健康人皮肤外用1%盐酸萘替芬软膏，约有3%-6%的剂量被吸收。单剂量给药24小时内在皮肤表层的萘替芬浓度足以抑制皮肤癣菌的生长。萘替芬在体内通过苯环和萘环氧化以及N-去烷基化，至少可转化成三种代谢物。体内药物约有40%-60%以原形和代谢物形式排泄到尿中，其余部分经胆汁排泄到粪便中。皮肤外用萘替芬的半衰期约为2-3天。

遮光，密封，在阴暗处（不超过20℃）保存。

中国药典2010年版二部。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录IF）。

照髙效液相色谱法（附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸钹1.154g，加水300ml溶解，加冰醋酸0.2ml，摇匀）-甲醇（30：70）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按萘替芬峰计算不低于2000。

2、测定法：取本品适量（约相当于盐酸萘替芬4mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约30ml，超声处理使盐酸萘替芬溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸萘替芬对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。