盐酸米安色林片

本品主要成份为盐酸米安色林。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色或类白色。

本品适用于药物治疗的各型抑郁症患者，能解除其抑郁症状。

30mg。

1、成人：开始时每日1片，根据临床效果逐步调整剂量。有效剂量每日1-3片（一般为每日2片）。 

2、老年人：开始不超过每日1片，应在密切观察下逐步增加剂量。一般服用稍低于正常维持量的剂量，即可获得满意疗效。

3、注意：

（1）每日量可分次服用，但最好能于睡前顿服（夜间一次服用能改善睡眠）。

（2）临床症状改善后，仍应维持几个月的药物治疗。 

（3）服法：本药为水溶性薄膜衣片，应用少量水吞服，不可嚼碎。

1、偶有造血功能障碍、癫痫发作、轻度躁狂、低血压、肝功能损害、关节痛、浮肿及男子女性型乳房。在治疗的开始几天会出现嗜睡，但为了保证最有效的抗抑郁作用，不应减低盐酸米安色林的剂量。

2、与抑郁症有关的一些症状如：视力模糊、口干、便秘等在盐酸米安色林治疗期间并不增加其发生率和严重程度。事实上，这些症状随病情好转而有所下降。

3、急性超剂量症状仅限于过度镇静。不太可能发生心律不齐、癫痫发作，严重低血压和呼吸抑制。迄今无特效解救药。可采用洗胃及适当的对症和支持疗法，以维持生命功能。

躁狂症病人禁用。

1、盐酸米安色林在服药最初几天内，可能影响精神运动性功能。服用抗抑郁药治疗抑郁症的患者，一般应避免从事危险性工作，如驾车或操作机器。

2、盐酸米安色林象其它抗抑郁药一样，对双相抑郁症患者可能诱发轻躁狂发作。对这类病人应停止治疗。  

3、曾报导说盐酸米安色林能引起骨髓抑制，主要为粒细胞减少症和粒细胞缺乏症。一般见于治疗4-6周左右，停药后即可恢复，如病人出现发热、咽痛、口角炎或其它感染症状，则应作血常规检查，这一副反应可见于各种年龄，但老年人中更易发生。  

4、当患者同时有糖尿病、心脏病、肝或肾功能不全时，应采取常规预防措施，并严密检查其同时服用的其它药物剂量。虽然盐酸米安色林治疗时并不一定发生抗胆碱能副作用，但对窄角性青光眼或前列腺肥大可疑患者，仍应加强观察。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

6、儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

7、老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

8、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

1、盐酸米安色林能加剧乙醇对中枢的抑制作用，故应劝说病人在治疗期间禁酒。

2、盐酸米安色林不应与单胺氧化酶抑制剂同时服用，停用单胺氧化酶抑制剂两周之内也不应服用本药。 

3、盐酸米安色林与苄二甲哌、氯压定、甲基多巴、哌乙啶或心得安（单独使用或与肼苯吡嗪合用）均无相互作用，但是建议监测同时服用降压药病人的血压。

盐酸米安色林片在化学结构上是一个非三环类抗抑郁药，它的活性成分属于哌嗪-氮卓化合物。由于其化学结构中没有三环类抗抑郁药的基本侧链，这一侧链被认为是与三环类抗抑郁药的抗胆碱能作用有关。因此，盐酸米安色林没有抗胆碱能的不良反应。盐酸米安色林抗抑郁效果与当前所使用的其它抗抑郁药相似，但它兼有抗焦虑的作用。盐酸米安色林具有良好的耐受性，特别是对老年患者和心血管病患者。盐酸米安色林在治疗剂量时，没有抗胆碱能作用，也不产生明显的心血管系统反应。与三环类抗抑郁药相比较，即使服用超剂量盐酸米安色林，也甚少有对心脏有毒性作用。盐酸米安色林不拮抗拟交感神经药物，不拮抗高血压药物（苄二甲哌）或α－受体阻滞剂（如氯压定、甲基多巴），也不影响香豆素抗凝剂，如苯丙香豆素的作用。

密封，遮光，干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-426）-2003Z。

1、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在279nm的波长处有最大吸收。

2、取本品细粉适量（约相当于盐酸米安色林20mg），加甲醇-氨水（4：1）混合溶液2ml，超声处理使盐酸米安林溶解，离心，取上清液，作为供试品溶液；另取盐酸米安色林对照品，加甲醇-氨水（4：1）混合溶液制成每1ml中含10ng的溶液作为对照品溶液，照有关物质项下薄层色谱法试验，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

3、本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

1、有关物质：取本品，除去包衣后，研细，取细粉适量，加甲醇-氨水（4：1）的混合溶液超声使盐酸米安色林溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，离心，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇-氨水（4：1）混合溶液分别稀释成每1ml中含0.12mg、0.08mg、0.04mg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）和（3）。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述四种溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（9：1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视（所有斑点的R值应大于0.15）供试品溶液如显杂质斑点，深于对照品溶液（2）主斑点的杂质斑点不得多于一个，杂质总量不得过1.2%。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以水750ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取盐酸米安色林对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含40μg的溶液，作为对照品溶液，取上述两种溶液照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在279nm波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000版二部附录IA）。

1、取本品20片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸米安色林30mg），置50ml量瓶中，加乙醇适量，超声20分钟使盐酸米安色林溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另取盐酸米安色林对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含48μg的溶液，作为对照品溶液，取上述两种溶液照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在279mm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

2、本品含盐酸米安色林（C₁₈H₂₀N₂▪HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。