盐酸奈福泮注射液

本品主要成份为盐酸奈福泮。

本品为无色的澄明液体。

本品适用于术后止痛、癌症痛、急性外伤痛。亦用于急性胃炎、胆道蛔虫症、输尿管结石等内脏平滑肌绞痛。局部麻醉、针麻等麻醉辅助用药。

1ml：20mg。

肌注或静注：一次20mg，必要时每3-4小时一次。

产生作用时常有嗑睡、恶心、出汗、头晕、头痛等，但一般持续时间不长；偶见口干、眩晕、皮疹。

严重心血管疾病、心肌梗死或惊厥者禁用。

青光眼，尿潴留和肝、肾功能不全患者慎用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为一种新型的非麻醉性镇痛药，兼有轻度的解热和肌松作用。化学结构属于环化邻甲基苯海拉明。所以不具有非甾体抗炎药的特性，亦非阿片受体激动剂。对中、重度疼痛有效，肌注本品20mg相当12mg吗啡效应。对呼吸抑制作用较轻。对循环系统无抑制作用。无耐受和依赖性。

急性毒性LD₅₀（mg/kg）：小鼠，口服66.6；腹腔28.7；静脉21.9。大鼠，口服178；肌注56.9。

本品肌注5-10分钟生效，T_max1.5小时，作用持续2-8小时。T_1/24-8小时，血浆蛋白结合率71%-76%。由肝代谢而失去药理活性，大部分经肾脏排泄，原形药不足5%，少量随粪便排出。

遮光，密闭保存。

中国药典2005年版二部。

1、取本品0.5ml，加碘化钾试液或二氯化汞试液1滴，即生成白色沉淀。

2、本品显氯化物的鉴别反应（附录III）。

1、pH值：应为4.0-6.0（附录VIH）。

2、有关物质：取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮1mg的供试品溶液与每1ml中约含盐酸奈福泮10μg的对照溶液。照高效液相色谱法（附录VD）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺〔（38：62：0.5），用冰醋酸调节pH值至4.2〕为流动相；检测波长为267nm。理论板数按盐酸奈福泮峰计算不低于1500，盐酸奈福泮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.30的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（附录XIE），每1mg盐酸奈福泮中含内毒素的量应小于7.5EU。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IB）。

精密量取本品适量（约相当于盐酸奈福泮20mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IVA），在267nm的波长处测定吸光度；另精密称取盐酸奈福泮对照品，同法操作。计算，即得。