柠檬烯胶囊

本品主要成分为柠檬烯。

本品为硬胶囊，内容物为橙黄色的湿润颗粒；具有特异香气，味微甘、苦。

本品适用于胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆道术后综合征。

75.0mg。

口服，每次3-5粒，每日3次，胆道疾病3周为一疗程，儿童酌减或遵医嘱。

部份患者用药后有轻度口干现象；少数患者可出现头昏、乏力、心悸、便秘、口唇疱疹等。

不用于孕妇、哺乳期妇女和儿童。

1、当药品性状发生改变时禁止服用。

2、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

3、不用于孕妇、哺乳期妇女和儿童。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：不用于孕妇、哺乳期妇女。

5、儿童用药：不用于儿童。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品具有松弛Oddi氏括约肌和降低胆压的作用。服用本品30分钟和60分钟后，Oddi氏括约肌运动周期明显延长，为服药前的177.69%；舒张期显著延长，为服药前的186.4%，服药30分钟后胆总管压力显著下降，90分钟达最低值，120分钟有回升趋势。本品还能增加胰脏分泌脂肪酶、淀粉酶和弹性蛋白酶。

本品口服后经胃肠迅速吸收，可分布到体内各个部位，48小时内75%-95%的给药量经尿排泄。

密封，遮光，在阴凉（不超过20℃）处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH09232009。

取本品含量测定项下所得挥发油。照柠檬烯项下的鉴别法试验，显相同的反应。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IL）。

1、发油：取本品20粒内容物，加水200ml，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录XD）测定，蒸馏之挥发油加无水硫酸钠脱水至油层澄明。读数，计算，20粒中含挥发油不得少于2.0ml。

2、柠檬烯：照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录VE）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用石英毛细管柱：ZebronZB-Wax柱（30ml×0.53mmID×1.0mmdF）表面涂布100%聚乙二醇；载气流速：5ml/min；柱温：45℃，进样口温度为220℃，检测器温度为220℃。理论板数按柠檬烯峰计算应不低于6000。

（2）对照品溶液的制备：精密称取柠檬烯对照品适量，置棕色量瓶中，加丙酮制成每1ml含0.8mg的溶液，即得。

（3）对照品溶液的制备：精密称取柠檬烯对照品适量，置棕色量瓶中，加丙酮制成每1ml含0.8mg柠檬烯的溶液，即得。

（4）供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物适量（约含柠檬烯40mg），精密称定，置50ml棕色量瓶中，加丙酮溶解并稀释至刻度，摇匀，离心，即得。

（5）测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各1ml，注入气相色谱仪，测定，计算，即得。