脾多肽注射液

本品系由健康小牛脾脏提取物制成的分子量小于6000道尔顿的多肽、游离氨基酸、核酸、总糖的无菌水溶液。

本品为淡黄色澄明液体。

本品适用于原发性和继发性细胞免疫缺陷病（如湿疹、血小板减少，多次感染综合症等）、呼吸道及肺部感染、可在治疗放化疗引起的白细胞减少症，白血病、再生性障碍贫血、淋巴瘤及其他恶性肿瘤、改善肿瘤患者恶变质、改善术后或重症患者身体虚弱时辅助使用。

2ml。

1、肌内注射，一次2-8ml，一日1次，或遵医嘱。

2、静脉滴注，一次10ml，溶于500ml的0.9%氯化钠注射液或5%-10%葡萄糖注射液中，一日1次。或遵医嘱。儿童酌减或遵医嘱。

1、本品一般耐受性良好，偶有皮疹、荨麻疹；发热、寒战；极少见有恶心、胸闷、疼痛等反应。

2、上市后监测中发现本品有以下不良反应报告（发生率未知）：

（1）皮肤及皮下组织：瘙痒、多汗、皮疹、红斑、荨麻疹。

（2）全身性及给药部位反应：寒战、发热（高热）、胸部不适、疼痛、注射部位肿胀。

（3）消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、肝功能异常。

（4）心血管系统：心悸、潮红、静脉炎。

（5）神经系统：头晕、头痛、震颤。

（6）免疫系统：过敏反应、过敏性休克。

（7）呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促。

1、对本品过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、发现溶液混浊、颜色异常或有沉淀异物，瓶身细微破裂、瓶口松动或漏气，不得使用。

2、本品可能导致严重过敏反应（包括过敏性休克），用药前应当仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应当对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

3、不良反应监测数据显示，使用本品后可能导致肝功能异常，建议用药后定期监测肝功能。

4、建议严格按照【用法用量】使用本品，溶媒量不足可能导致严重不良反应发生。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

18岁以下儿童及青少年应当慎用本品。使用本品前应当充分评估其使用的风险及获益。

老年患者应当慎用本品。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品为免疫调节药，对机体免疫机能有双向调节作用，能够纠正机体免疫功能紊乱，具有激活和增强机体非特异性免疫功能的作用，能够促进T淋巴细胞成熟并可使未致敏淋巴细胞激活成为致敏淋巴细胞，从而提高了淋巴细胞免疫功能，触发和增强机体对感染的抵抗力；还可诱生干扰素，直接阻止病毒蛋白质的合成与复制，并能增强细胞表面抗原表达，促进NK细胞的细胞毒活性，调节淋巴细胞和巨噬细胞功能，可明显改善机体细胞免疫功能；本品能刺激骨髓细胞增殖，产生大量白细胞，使造血功能得到提高。此外，脾多肽注射液还可以非毒性地抑制细胞糖酵解，使以高度糖酵解为特征的肿瘤细胞缺乏能量来源，造成肿瘤细胞代谢过程发生障碍，阻止G0、G1期肿瘤细胞不能向增殖、分裂期发展，从而达到抗癌的效果。

急性毒性实验表明，小鼠肌肉注射本品的最大耐受量为2.11g/kg（以多肽计），该值相当于临床治疗用药剂量的40833-1633.33倍。小鼠尾静脉注射本品不同剂量后，采用寇氏法计算小鼠的LD。为926.83mg/kg，该值相当于临床治疗用药剂量的143.69倍。

安全性实验表明，单次静脉注射给药与肌肉注射给药、以及连续多次静脉注射给药与肌肉注射给药，对给药部位均无明显刺激作用:过敏试验表明本品各给药浓度均未引发皮肤被动过敏反应，经全身给药后未引起过敏反应：体外溶血试验表明本品各浓度在3小时内对家兔红细胞无溶血或凝聚作用。

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-1531)-2004-2019。

国药准字H22026497。