心速宁胶囊

黄连、半夏、茯苓、枳实、常山、莲子心、苦参、青蒿、人参、麦冬、甘草。

本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕黑色粉末；味辛、微苦。

清热化痰，宁心定悸。

本品用于主治痰热扰心所致的心悸，胸闷，心烦，易惊，口干口苦，失眠多梦，眩晕，脉结代等症。也可用于冠心病、病毒性心肌炎引起的轻、中度室性过早搏动见上述症状者。

每粒装0.48g。

口服，一次4粒，一日3次。

个别患者在服药后可能出现轻度恶心等消化道反应。

孕妇禁用。

1、有胃病者宜饭后服用。

2、服药中出现恶心等反应时，可减量服用或暂停服药。

3、本品组方中常山有催吐等副作用，应用时应注意其不良反应。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

动物试验结果表明，本品对乌头碱、氯化钙、氯仿及异丙肾上腺素所致的大鼠心律失常有抑制作用；对结扎冠脉致大鼠的缺血性心律失常和缺血再灌注所致的心律失常具有保护作用。本品可使正常大鼠总胆固醇降低，使大鼠全血比粘度、血球压积及纤维蛋白原降低。本品可使低温负重小鼠游泳时间和小鼠常压耐缺氧时间延长。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）YBZ04332005。

1、取本品内容物0.5g，研细，加甲醇10mL，加热回流15分钟，滤过，滤液浓缩至5mL，作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg，加甲醇10mL，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液1μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μL，分别点于同一硅胶G簿层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（12：6：3：3：1）为展开剂，置氨蒸气预饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。

2、取本品内容物2g，研细，加甲醇20mL，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣用水20mL分3次加热溶解，滤过，滤液用0.1moL/L盐酸溶液调节pH值至3，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次15mL，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2mL使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1mL含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μL，分别点于同一以含0.5%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（6：2：3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。

3、取本品内容物4g，研细，加三氯甲烷40mL，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水饱和的正丁醇30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液用氨试液洗涤2次，每次30mL，弃去氨试液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇2mL使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，加三氯甲烷40mL，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg₁对照品，分别加甲醇制成每1mL含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品内容物2g，研细，加0.1moL/L盐酸溶液30mL，放置15分钟，混匀，滤过，滤液用1moL/L氢氧化钠溶液调节pH值至10，加氯化钠使饱和，用三氯甲烷振摇提取2次，每次15mL，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加乙醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取苦参对照药材0.5g，加0.1md/L盐酸溶液30mL，同法制成对照药材溶液。再取槐定碱对照品，加乙醇制成每1mL含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μL，分别点于同一以含2%氢氧化钠溶液制备的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水（2：4：2：1）10℃以下放置的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5、取本品内容物2g，研细，加盐酸1mL和乙醚15mL，加热回流提取1小时，放冷，滤过，滤液用水洗涤3次，每次5mL，弃去水液，挥干乙醚溶液，残渣加乙醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μL，分別点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）甲苯乙酸乙酯-冰醋酸（10：20：7：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（48：52）（每1000mL中含磷酸二氢钾3.4g，十二烷基磺酸钠1.2g）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3500。

2、对照品溶液的制备：取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含25μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇（1：100）的混合溶液25mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2mL，置10mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含黄连以盐酸小檗碱（C₂₀H_17NO₁·HCL）计，不得少于8.0mg。

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。