注射用门冬氨酸鸟氨酸

本品的主要成分为门冬氨酸鸟氨酸。

本品为白色或类白色的疏松块状物。

本品适用于治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，特别适用于因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。

2.5g。

1、急性肝炎，每天5-10g静脉滴注。慢性肝炎或肝硬化，每天10-20g静脉滴注(病情严重者可酌量增加，但根据目前的临床经验，每天不超过40g为宜)。

2、肝昏迷治疗可以参考以下方案：第一天的第一个6小时内用20g，第二个6小时内分两次给药，每次10g，静脉滴注。使用时先将本品用适量注射用水充分溶解，再加入到0.9%的氯化钠注射液或5%、10%的葡萄糖注射液中，最终门冬氨酸鸟氨酸的浓度不超过2%，缓慢静脉滴注。

刘洪斌，黄传惠等通过对芪黄灌肠液联合注射用门冬氨酸鸟氨酸治疗肝性脑病临床观察，得出结论芪黄灌肠液联合注射用门冬氨酸鸟氨酸治疗HE疗效显著，值得推广应用。（河北中医，2017，39(08)：1222-1225）

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件病例报告（发生率未知）：

（1）胃肠损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适；

（2）全身性损害：胸闷、畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛；

（3）神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木；

（4）皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、多汗；

（5）心血管系统损害：心悸、一过性血压升高；

（6）呼吸系统损害：呼吸困难、憋气、呼吸急促；

（7）免疫功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏反应、过敏性休克；

（8）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎。

对于本品中任何成份过敏者禁用。严重肾功能不全的患者（诊断标准是血清中肌酐水平超过3mg/100ml）禁用。

1、上市后监测到本制剂有过敏性休克的病例报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2、用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，应立即停药，采取积极救治措施。

3、有文献报道，门冬氨酸鸟氨酸与维生素K1等存在配伍禁忌，为保证用药安全，尽量避免连续静点门冬氨酸鸟氨酸和上述药品，如果连续静点，中间可以用生理盐水对输液管道进行冲洗，确保用药安全。

4、如果患者的肝功能损伤严重，输液速度必须根据患者的个体情况来调整，以免引起恶心和呕吐。

5、门冬氨酸鸟氨酸治疗过程中，由于疾病程度不同，驾驶和机械操作的能力会有不同程度影响。

尚无孕妇使用门冬氨酸鸟氨酸注射液的临床研究数据。

仅在动物试验中对门冬氨酸鸟氨酸进行了有限的生殖毒性研究。建议避免在怀孕期使用门冬氨酸鸟氨酸。如果认为必须使用门冬氨酸鸟氨酸治疗，则应谨慎评估风险与获益。

尚未知门冬氨酸鸟氨酸是否进入母乳，建议避免在哺乳期使用门冬氨酸鸟氨酸。如果认为必须使用门冬氨酸鸟氨酸治疗，则应谨慎评估风险与获益。

尚无影响生育的研究数据。

未进行该项试验且无可参考文献。

未进行该项试验且无可参考文献。

缺少研究资料。

大剂量静注时（＞40g/L）可能出现轻、中度消化道反应，减量时减轻。

1、本品可提供尿素和谷氨酰胺合成的底物，谷氨酰胺是氨的解毒产物，同时也是氨的储存及运输形式；在生理和病理条件下，尿素的合成及谷氨酰胺的合成会受到鸟氨酸、门冬氨酸和其他二羧基化合物的影响。鸟氨酸几乎涉及尿素循环的活化和氨的解毒的全过程。在此过程中形成精氨酸，继而分裂出尿素形成鸟氨酸。

2、门冬氨酸参与肝细胞内核酸的合成，以利于修复被损伤的肝细胞。另外，由于门冬氨酸对肝细胞内三羧酸循环代谢过程的间接促进作用，促进了肝细胞内的能量生成，使得被损伤的肝细胞的各项功能得以恢复。

据文献报道：本品单剂量静脉给药（5g加入到250ml的0.9%氯化钠溶液中，给10名空腹健康受试者静脉滴注30分钟)，发现血浓呈双项分布，在开始滴注后30分钟鸟氨酸的峰浓度接近基线值10倍并在7小时内降到正常水平，鸟氨酸药时曲线下面积（AUC）为1390μmol·h/L。

遮光，密闭，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-747（X-594）-2001（2）。