注射用阿魏酸钠

本品主要成份为阿魏酸钠。

本品为白色或淡黄色疏松块状物或粉末。

本品适用于缺血性心脑血管病的辅助治疗。

0.1g（以阿魏酸钠二水合物计）。

1、静脉滴注：一次0.1-0.3g（1-3支），一日一次。溶解后加入葡萄糖注射液、生理盐水或葡萄糖氯化钠注射液100-500ml静滴。

2、肌内注射：一次0.1g（1支），一日1-2次，临用前以生理盐水2-4ml溶解。

3、建议疗程为10天。

蓝红娟、蓝聪、曹聪通过研究肾复康胶囊联合注射阿魏酸钠治疗慢性肾小球肾炎的临床疗效，得出结论慢性肾小球肾炎患者采取肾复康胶囊联合阿魏酸钠治疗的疗效较好,能改善患者临床症状。（深圳中西医结合杂志,2017,27(03):37-38.）

偶有过敏性皮疹反应，停药后即消失。

上市后不良反应监测数据显示阿魏酸钠注射制剂可见以下不良反应/事件（发生率未知）：

1、皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、皮肤发红、出汗增加。

2、全身性损害：寒战、胸闷、发热、乏力、疼痛、水肿。

3、神经系统损害：头晕、头痛、麻木、震颤。

4、免疫功能紊乱：过敏样反应、过敏性休克。

5、胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干。

6、心血管系统损害：心悸、血压升高、心动过速。

7、呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促。

8、用药部位损害：注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、红肿。

9、血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎。

对本品过敏者禁用。

1、上市后监测到阿魏酸钠注射制剂有过敏性休克等严重不良反应病例报告，建议用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2、用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，应立即停药，采取积极救治措施。

3、生理盐水溶解时少许沉淀不影响使用，摇匀后即可。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

动物研究结果显示阿魏酸钠能抑制丙二醛及血栓素B₂的产生，减轻心肌水肿及乳酸脱氢酶的释放，并能促进6-酮-前列腺F_1α的产生，具有抗血小板聚集、舒张血管及心肌保护作用。

大鼠按40mg/kg静脉给予阿魏酸钠后，半衰期(t_1/2)为9.86分钟，体内药代动力学属开放式单室模型。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH16092005。

1、取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。

2、本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、酸碱度：取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIH），pH值应为6.5-7.5。

2、溶液的澄清度与颜色：取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2000年版二部附录IXB）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IXA第一法）比较，不得更深。

3、水分：取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录VIIIM第一法A）测定，含水分应为11.0%-15.0%。

热原  取本品，加灭菌注射用水制成每1ml含5mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

3、无菌：取本品，分别加灭菌水制成每1ml含20mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIH），应符合规定。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、避光操作。取装量差异项下的内容物约0.15g，精密称定，照阿魏酸钠项下的方法，自“加冰醋酸20ml使溶解”起，依法测定。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.22mg的C₁₀H₉NaO₄·2H₂O。

2、本品为阿魏酸钠的无菌粉末。按平均装量计算，含阿魏酸钠（C₁₀H₉NaO₄）应为标示量的90.0%-110.0%。