磷酸川芎嗪片

本品主要成份为磷酸川芎嗪。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品用于缺血性脑血管疾病（如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞）。

50mg。

口服，一次50-100mg，一日3次，1个月为一疗程或遵医嘱。

上市后监测中发现磷酸川芎嗪口服制剂有以下不良反应/事件报告（发生率未知）：

1、胃肠系统：口干、口苦、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃部不适等。

2、神经系统及精神反应：头晕、眩晕、头痛、嗜睡、失眠等。

3、皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹等。

4、全身性损害：乏力、外周水肿等。

5、其他：潮红、心悸、呼吸困难、超敏反应、低血压等。

1、对本品及所含成份过敏者禁用。

2、脑出血或有出血倾向的患者禁用。

3、孕妇禁用。

1、脑水肿或少量出血者与缺血性脑血管病鉴别困难时应慎用。

2、本品酸性较强，不宜与碱性药物配伍。

3、不可同时使用与本品所含成分相似（川芎嗪）的品种，避免超剂量用药。

孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品需权衡利弊，谨慎使用。

未进行该项实验且无可靠参考文献，不建议儿童使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药物过量可出现胃部不适、口干、垂涎等症状。

磷酸川芎嗪有抗血小板聚集，扩张小动脉，改善微循环和活血化淤作用。并对已聚集的血小板有解聚作用。

磷酸川芎嗪口服吸收及排泄迅速，可以通过血脑脊液屏障。

避光，密封（10-30℃）保存。

中国药典2010年版二部。

1、取本品的细粉适量（约相当于磷酸川芎0.2g），加水20ml，振摇使磷酸川芎嗪溶解，滤过，滤液磷酸川芎嗪项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在295nm的波长处测定吸光度，按（C₈H₁₂N₂·H₂PO₄·H₂O）的吸收系数（E^1%_1cm）为326计算每片溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂；以甲醇-水（45：55）为流动相；检测波长为295nm。分别称取磷酸川芎嗪对照品2mg与杂质Ⅰ对照品12mg，置100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按川芎嗪峰计算不低于2000，川芎嗪峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。

2、测定法：取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸川芎嗪50mg），置100ml量瓶中，加水约60ml，充分振摇使磷酸川芎嗪溶解，用水稀释到刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml置1ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸川芎嗪对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含磷酸川芎嗪（C₈H₁₂N₂·H₂PO₄·H₂O）应为标示量的90.0%-110.0%。