榄香烯口服乳

​本品主要成份为β-，γ-，δ-榄香烯混合液。

本品为乳白色的均匀乳状液体。

本品适用于食管癌及胃癌改善症状的辅助治疗。

20ml：176mg。

口服，一次20ml，每日三次，饭前空腹小口吞咽，连服4-8周为一个疗程，或遵医嘱。

1、李景等通过探讨榄香烯口服乳联合DOF方案(多西他赛+奥沙利铂+氟尿嘧啶)治疗晚期胃癌的临床疗效，得出结论榄香烯口服乳联合DOF方案治疗晚期胃癌具有较好的临床疗效，能够延长患者的中位疾病进展时间，且不良反应低，具有一定的临床推广应用价值。（现代药物与临床,2019,34(02):415-418）

2、白艳凤等通过研究榄香烯口服乳联合顺铂、氟尿嘧啶对晚期食管癌患者的疗效以及对癌胚抗原(CEA)、肿瘤标志物(CA199)、胃癌抗原(CA724)和基质金属蛋白酶-9(MMP-9)水平的影响，得出结论榄香烯口服乳联合顺铂、氟尿嘧啶对晚期食管癌患者的疗效显著，可改善患者的肿瘤因子水平，提高其生活质量，且安全性好、无严重不良反应。（中国民康医学,2017,29(24):75-76+81）

3、刘银生等通过分析晚期食道癌采用榄香烯口服乳联合顺铂、氟尿嘧啶治疗的临床效果，得出结论采用榄香烯口服乳联合顺铂、氟尿嘧啶治疗晚期食道癌取得显著效果,改善患者生活质量。（当代医学,2016,22(05):138-139）

1、可能有消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻等，偶有食欲减退、血色素下降、白细胞减少等。

2、不良反应多为轻度，不影响治疗。

高热患者禁用。

1、对有进行性出血倾向的患者应慎用本品。

2、用药期间注意监测血象。

3、高热患者禁用本品。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：不推荐使用。

5、儿童用药：儿童用药尚不明确。

6、老年用药：老年患者用药同成人。

7、药物过量：本品的最大耐受量为5g/kg，约相当于临床每天用药量的400倍。至目前为止，尚未有发生药物过量反映的报道。

据文献资料报道，本品与某些化疗药物如VP-16、CF、氟尿嘧啶等可能有一定的协同作用。动物实验表明，本品可加强催眠药物的中枢抑制作用。

体外试验结果表明，本品对胃癌细胞801和803两株癌细胞的生长均有抑制作用；动物体内试验结果表明，本品对胃肌肉层接种W₂₅₆癌肉瘤的荷瘤大鼠的平均存活时间具有延长作用。

大鼠药代动力学研究结果显示，β-榄香烯静脉注射的动力学呈二室开放模型，消除半衰期为65min，而腹腔注射给药则呈一室模型，消除半衰期为126min。β-榄香烯在大鼠体内分布较广泛，依给药途径而异，主要脏器含药量均高于血浆；静脉注射后15min，各脏器含药量高低依次为肺、肾、脾、脂肪等，腹腔注射后30min各脏器含药量高低依次为脂肪、脾、胃肠、肝等。平均血浆蛋白结合率为97.7%，从呼吸道排出及在体内生物转化可能是其重要的消除途径。

遮光，密闭，置阴凉处（不超过20℃）保存，防止冻结。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-195）-2004Z-2017。

1、取本品0.5ml，置试管中，加乙醇1ml，摇匀，沿管壁缓慢加1%香草醛硫酸溶液0.5ml，在两液层交界处显紫红色环，摇匀后显紫堇色。

2、取β-榄香烯对照品，加丙酮制成每1ml含2mg的溶液作对照品溶液。取本品2ml，照含量测定项下操作，不加内标溶液制备得供试品溶液。精密量取上述溶液照含量测定项下分别进样，记录色谱图。按β榄香烯计算相对保留时间约0.6倍处的峰为8-榄香烯峰，约1.2倍处的峰为y-榄香烯峰。β-榄香烯峰保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

1、pH值：应为6.0-7.5（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

2、其他：应符合口服乳剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IO）。

照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录VE）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以聚乙二醇20M为固定相，涂布浓度为10%，柱温130℃。理论板数按β-榄香烯峰计算应不低于2000。β-榄香烯峰于内标物质峰的分离度应大于4.5。

2、内标溶液的制备：取水杨酸甲酯适量，精密称定，加丙酮制成每1ml约含30mg的溶液。

3、测定法：精密量取本品2ml，置10ml具塞试管中，加硫酸钠0.3g，置60℃水浴中，使乳化破坏后，取出放冷。精密加入内标溶液1ml和丙酮7ml，密塞，充分摇匀静置，量取上清液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图；另取β-榄香烯对照品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用丙酮稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。（注：根据鉴别2确定y-、β-榄香烯的峰位置）。

4、本品为榄香烯、大豆磷脂和胆固醇制成的口服乳剂，含β-、γ-、δ-榄香烯之和，以β-榄香烯计算，应为标示量的90.0%-110.0%。