复方罗布麻片（Ⅰ）

本品为复方制剂，其组份为罗布麻叶、野菊花、防己、三硅酸镁、硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪、盐酸异丙嗪、维生素B1、维生素B6、泛酸钙。

本品为薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后呈灰褐色，气微香，味苦后涩。

本品用于高血压病。

每1000片含罗布麻叶218.5g、野菊花171.0g、防己184.2g、三硅酸镁15g、硫酸双肼屈嗪1.6g、氢氯噻嗪1.6g、盐酸异丙嗪1.05g、维生素B10.5g、维生素B60.5g、泛酸钙0.25g。

口服。一次2片，一日3次。维持量：一日2片。

尚未发现有关不良反应报道。

对本品过敏者禁用。

1、对伴有糖尿病、痛风的高血压患者应慎用。

2、本品大剂量服用时有中枢镇静作用，驾驶车辆及高空作业者慎用。

3、当药品性状发生改变时禁止使用。

4、运动员慎用。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：本品不作为孕妇及哺乳期妇女高血压患者的首选药物。

6、儿童用药：减量或遵医嘱。

7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

8、药物过量：本品过量使用可引起镇静、嗜睡、乏力等，也可引起血尿酸增加。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品给实验性肾性高血压犬灌服本品，剂量按0.2g/kg，可使血压明显下降，在口服2小时后可从190/142mmHg降至153/98mmHg。本品0.2g/kg和0.4g/kg给犬、猫灌服，20分钟后可使心率减慢，持续5小时。用本品0.3g/kg、0.6g/kg给大鼠灌服，能明显对抗乌头碱、氯化钙及冠脉结扎所致的心律失常，其抗心律失常作用机制可能与影响钙离子内流有关。给小鼠灌服本品0.6g/kg、1.2g/kg，均可使小鼠自发活动减少与戊巴比妥钠有协同作用，使小鼠翻正反射消失次数增加。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1089）-2002。

1、取本品5片，除去糖衣，研细，加氯仿约10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取盐酸异丙嗪、氯氮卓对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-二氧六环-浓氨试液（12：7：1）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品20片，除去糖衣，研细，加70%乙醇溶液30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用氨试液调节pH值9-10，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取粉防己碱对照品，加无水乙酸制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-甲醇（15：8：4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上显相同颜色的斑点。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主成分峰的保留时间应与对照品溶液主成分峰的保留时间一致。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ID）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VIB）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（12：88）为流动相；检测波长为271nm；流速为1.0ml/分钟；柱温为30℃。理论板数按氢氯噻嗪峰计算应不低于2000。

2、对照品溶液的制备：取在105℃干燥至恒重的氢氯噻嗪对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈20ml与冰醋酸2ml，超声处理15分钟，再加流动相50ml，超声处理15分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取上述溶液适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含氢氯噻嗪20μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于氢氯噻嗪10mg），置200ml量瓶中，加乙腈20ml与冰醋酸2ml，超声处理15分钟，再加流动相20ml，超声处理15分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

4、测定法：分别精密吸取上述对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

5、本品每片中含氢氯噻嗪（C₇H₈ClN₃O₄S₂）应为1.36-1.84mg。