氢溴酸高乌甲素注射液

​本品主要成份为氢溴酸高乌甲素。

本品为无色的澄明液体。

本品适用于中度以上疼痛。

2ml：4mg。

1、肌内注射：一次4mg，一日1-2次，或遵医嘱。

2、静脉滴注：一日4-8mg，溶于葡萄糖氯化钠注射液500ml中静滴。

上市后监测中发现本品报告有以下不良反应（发生率未知）：

1、免疫系统：过敏反应、过敏性休克。

2、心血管系统：心悸、心律失常、心动过速、血压升高、血压降低、潮红、静脉炎、发绀。

3、全身性反应：寒战、畏寒、发热（高热）、胸部不适、疼痛、乏力、水肿。

4、呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽。

5、皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、皮肤肿胀、多汗。

6、胃肠系统：恶心、呕吐、口干、反酸、腹痛、腹部不适、腹胀、腹泻。

7、神经系统和精神类反应：头晕、头痛、感觉减退、震颤、抽动、烦躁不安。

8、肝胆系统：肝功能异常、肝酶升高。

9、其他：视觉损害、注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位肿胀、眩晕、肢体疼痛、排尿困难。

对本品中任何成份过敏者禁用。

1、本品中毒的早期表现是心电图的变化（可逆性）。

2、过敏体质者、严重肝功能异常者慎用。

3、上市后监测到本品有过敏性休克的严重不良反应病例报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

尚缺乏本品孕妇及哺乳期妇女用药的安全性研究资料。

本品用于儿童的安全性、有效性尚未建立。

尚缺乏老年患者用药的资料。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品是一种非成瘾性镇痛药，具有较强的镇痛作用，还具有局部麻醉、降温、解热和抗炎消肿作用。本品与哌替啶相比，镇压痛效果相当，起效时间稍慢，而维持时间较长；镇痛作用为解热镇痛药氨基比林的7倍。

本品无成瘾性，动物试验无致畸胎作用，亦不会发生蓄积中毒。急性毒性试验结果：大鼠经口LD₅₀为20mg/Kg；小鼠腹腔注射LD₅₀为9.1mg/Kg，静脉注射LD₅₀为6.9mg/Kg。

密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH21312005。

1、取本品2ml，加碘化铋钾试液1滴，即产生桔红色沉淀。

2、取本品1ml，至水浴上蒸干后，用无水乙醇制成每1ml中含氢溴酸高乌甲素20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录）测定，在224nm和252nm的波长处有最大吸收，吸收度224nm与吸收度252nm的比值应为1.8-2.0。

3、本品显澳化物的鉴别反应（中国药典1995年版与部附录）。

1、pH值：应为5.0-7.0（中国药典1995年版二部附录）。

2、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录）。

1、精密量取本品适量（约相当于氢溴酸高乌甲素0.1g），置250ml高型烧杯中，直火加热近干，再于水浴上蒸干，置105℃烘箱内干燥30分钟，放冷，加冰醋酸25ml与醋酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.05mol/L）滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的高氯酸液（0.05mol/L）相当于33.28mg的C₃₂H₄₄N₂O₈●HBr。

2、本品为氨澳酸高乌甲素（拉巴乌头碱氢溴酸盐C₃₂H₄₄N₂O₈●HBr）的灭菌水溶液，含氢澳酸高乌甲素（C₃₂H₄₄N₂O₈●HBr）应为标示量的90.0-110.0%。