氢溴酸右美沙芬胶囊

本品主要成分为氢溴酸右美沙芬。

本品内容物为白色粉末。

本品用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。

15mg。

口服。一次1-2粒，一日3-4次。

可见头晕、头痛、嗜睡、易激动、嗳气、食欲缺乏、便秘、恶心、皮肤过敏等。但不影响疗效，停药后上述反应可自行消失。过量可引起神志不清，支气管痉挛，呼吸抑制。

上市后监测发现使用氢溴酸右美沙芬口服单方制剂出现以下不良反应：

（1）神经系统：嗜睡、头晕、头痛、眩晕、乏力、肌肉不自主收缩。

（2）消化系统：恶心、呕吐、食欲缺乏、嗳气、口干、腹部不适（如胃痛）、便秘。

（3）免疫系统：超敏反应和过敏反应，包括皮疹、荨麻疹、水肿、瘙痒和心肺功能障碍。

（4）精神障碍：易激动、视幻觉、精神错乱，这些不良反应在服用过量药物的情况下更加明显。

（5）皮肤和皮下组织：皮疹、荨麻疹、瘙痒症、红斑、过敏性皮炎。

1、对氢溴酸右美沙芬或本药的任何其他成份过敏者禁用。

2、妊娠3个月内妇女、哺乳期妇女禁用。

3、有精神病史者禁用。

4、正在服用利奈唑胺、单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取抑制剂（如氟西汀、帕罗西汀）、安非他酮等药物或服用这些药物停药不满两周的患者禁用。

1、用药7天，症状未缓解或病情加重，请咨询医师。

2、孕妇慎用。

3、肝肾功能不全患者慎用。

4、患有持续性或慢性咳嗽、严重肺部疾病及咳嗽变异性哮喘的患者慎用。

5、痰多的患者慎用。

6、CYP2D6基因多态性人群在服用本品之前应咨询医师。

7、正在服用镇静剂、身体衰弱或卧床不起的患者，在服用本品之前应咨询医师。

8、服药期间不得驾驶机车船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

9、本品不能与含酒精的饮品同时服用。

1、本品不得与单胺氧化酶抑制剂及抗抑郁药并用。正在服用或停止服用以下药物后的2周内，禁止服用本品，因会产生兴奋、高血压和高热（体温≥40℃）等不良反应：利奈唑胺、单胺氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺、反苯环丙胺、氯硝柳胺、异丙嗪和异卡波肼）、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（如氟西汀、舍曲林或帕罗西汀）、安非他酮、丙卡巴肼、司来吉兰。

2、在开始服用本品之前，如果正在服用以下任何药物，应咨询医师，因为可能需要调整其中任何一种药物的剂量或停止治疗：胺碘酮、奎尼丁、非甾体类抗炎药（如塞来昔布、帕瑞考昔或伐地考昔）、中枢神经系统抑制剂（其中一些用于精神疾病、过敏、帕金森病等的治疗）、祛痰药和粘液溶解药、CYP2D6抑制剂（如氟哌啶醇）。

3、本品不宜与酒精及其他中枢神经系统抑制药物并用，因可增强对中枢的抑制作用。

过量服用右美沙芬可能产生以下症状：精神混乱、兴奋、紧张、烦躁、神志不清、支气管痉挛、呼吸抑制等，根据中毒的程度，这些症状可能会有所不同。

儿童过量服用右美沙芬可能产生以下症状：嗜睡、紧张、恶心、呕吐、步态改变等。

国外曾有报道，滥用含右美沙芬药物的青少年发生了严重的不良反应，如心动过速、嗜睡、高血压或低血压、瞳孔散大、躁动、眩晕、胃肠不适、幻觉、谵妄、眼球震颤、发热、呼吸急促、脑损伤、共济失调、癫痫发作、呼吸抑制、意识丧失、心律失常和死亡。在中毒的情况下应该采用对症治疗，其中包括静注纳洛酮和胃灌洗。

本品为中枢性镇咳药，可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。其镇咳作用与可待因相等或稍强。一般治疗剂量不抑制呼吸。

遮光，密封保存。

中国药典2010年版二部。

1、取本品内容物适量（约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g），加水15ml使氢溴酸右美沙芬溶解，振摇，滤过，取滤液0.5ml，置水浴上蒸干，残渣加新制的钼硫酸试液数滴，即显黄绿色。取鉴别1项下的剩余滤液，显溴化物的鉴别反应（通则0301）。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取本品内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照氢澳酸右美沙芬有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，除相对保留时间0.3之前的辅料峰外，杂质I、I、IV及乘以校正因子后的杂质1（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积1.0%，且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.5-1.0倍之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。含量均匀度以含量测定项下测得的每粒含量计算,应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按C₁₈H₂₅NO●HBr●H₂O）30μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各100μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（AgilentZorbaxSBC18，4.6mmX250mm，5μm或效能相当的色谱柱），以缓冲液（取磺基丁二酸钠二辛酯3.11g与硝酸铵0.56g，加水450ml与乙腈300ml使溶解，用冰醋酸约220ml调节pH值至2.0，用水稀释至1000ml）-乙腈（72：28）为流动相，检测波长为280nm。取氢溴酸右美沙芬适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，置紫外光灯365nm下照射24小时，作为系统适用性溶液。取20μl注人液相色谱仪，调节流速或柱温，使主成分色谱峰的保留时间约为16分钟，右美沙芬峰与杂质I峰的分离度应大于3.5。

2、测定法：取本品10粒，分别将内容物倾人50ml量瓶中，囊壳用少量流动相分次洗净，洗液并人量瓶中，加流动相适量，超声使氢溴酸右美沙芬溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图，另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬（按C₁₈H₂₅NO●HBr●H₂O）0.3mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每粒的含量，并求得10粒的平均含量，即得。