萘普生钠片

本品主要成分为萘普生钠。

本品为白色或类白色片。

本品用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛。

220毫克（相当于萘普生200毫克）。

口服。成人首次可服用440毫克（2片），如症状持续时可每隔8-12小时服用220毫克（1片）。24小时不超过660毫克（3片）。

一、据国外文献报道：

临床试验不良反应

由于临床试验是在特定条件下进行的，因此临床试验中观察到的不良反应发生率可能无法反映实际观察到的不良反应发生率，也不应与其他药物临床试验中的不良反应发生率进行比较。

根据国外46项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量（220毫克或440毫克）或多剂量（440毫克/天和880毫克/天）或长期（880毫克/天）服用萘普生钠临床研究，共4623例受试者接受萘普生钠治疗，2659例受试者接受安慰剂治疗。在萘普生钠组和安慰剂组之间所有不良事件发生率无差异。多剂量试验中，与安慰剂相比，接受萘普生钠治疗的受试者，中重度不良事件发生频率较低，可能与同时治疗头痛有关。以下列出了胃肠道不良事件发生率，萘普生钠组与安慰剂组之间无差异。未发生严重胃肠道不良事件（出血或穿孔）或过敏反应。

临床试验中服用萘普生钠（低剂量短期）发生率＞1%的不良事件

1、胃肠道：消化不良、恶心、呕吐。

2、神经系统：头晕、头痛、嗜睡。

临床试验少见不良反应（＜1%）

1、胃肠道：便秘、腹泻

2、其他：过敏反应、水肿、皮疹/瘙痒

二、国外上市后不良反应

萘普生钠高剂量和/或长期服药时观察到的不良反应

1、免疫系统：十分罕见过敏性反应/过敏反应。

2、血液：十分罕见造血障碍（白细胞减少、血小板减少、粒细胞减少、再生障碍性贫血、嗜酸粒细胞增多、溶血性贫血）。

3、精神：十分罕见精神疾病、认知功能障碍。

4、神经：常见头晕、头痛、头昏。偶见困倦、失眠、嗜睡。十分罕见无菌性脑膜炎、抽搐。

5、眼睛：十分罕见视觉障碍、角膜混浊、视神经乳头炎、球后视神经炎、视神经乳头水肿。

6、耳朵、迷路神经：偶见眩晕。十分罕见听觉障碍、耳鸣。

7、心脏：十分罕见充血性心力衰竭、高血压、肺水肿。

8、血管：十分罕见血管炎。

9、呼吸：十分罕见呼吸困难，哮喘，嗜酸性肺炎。

10、胃肠道：常见消化不良，恶心、胃灼热、腹痛。偶见腹泻、便秘、呕吐。罕见消化性溃疡、胃出血或穿孔、消化道出血、呕血、黑便。十分罕见胰腺炎、结肠炎、口疮溃疡、口腔炎、食管炎、肠溃疡。

11、肝胆：十分罕见肝炎、黄疸。

12、皮肤、皮下组织：偶见皮疹，荨麻疹，瘙痒。罕见血管神经性水肿。十分罕见脱发（通常可逆）、光过敏、卟啉症、渗出性多形红斑、结节性红斑、中毒性表皮坏死松解型药疹、固定型药疹、扁平苔藓、脓疱反应、皮疹、系统性红斑狼疮、史蒂文斯-约翰逊综合症、迟发性表皮卟啉症（“假卟啉症”）或大疱性表皮松解坏死型药疹等光敏反应。

13、肾脏、泌尿系统：罕见肾损害。十分罕见间质性肾炎，肾乳头状坏死，肾病综合征，肾功能衰竭，肾病。

14、妊娠：十分罕见流产。

15、先天性疾病：十分罕见动脉导管闭合，口面裂。

16、生殖：十分罕见女性不孕。

17、一般疾病：十分罕见外周水肿，尤指高血压或肾衰竭、发热的患者。

18、检查：十分罕见血清肌酐升高，肝功能检查异常。

严重的过敏性药物不良反应十分罕见，更有可能发生在先前经历过过敏反应的受试者中。过敏症状可能包括：皮肤发红、皮疹、荨麻疹、水泡、面部肿胀、哮喘（喘息）、休克。短期内使用萘普生钠发生溃疡/出血/穿孔为罕见不良事件。

短期内使用萘普生钠出现的药物不良反应通常较轻，停药后消失。萘普生钠作为高剂量和/或长期服用时的最常见不良反应为头晕、头痛、头昏、消化不良、恶心、胃灼热和腹痛。偶见嗜睡、失眠和皮疹。罕见外周性水肿。其他不良反应非常罕见和/或仅通过单独的报告发现。不良事件在所有非甾体抗炎药中均常见；没有针对萘普生钠特有的不良事件。

1、对活性成份萘普生（包括萘普生钠）或辅料过敏者。

2、服用阿司匹林（ASA）或其他非甾体类抗炎药（NSAIDs）后有哮喘、荨麻疹或过敏反应史者。

3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

7、严重肝损伤或活动性肝病、严重肾损伤患者。

8、孕妇、哺乳期妇女禁用。

9、哮喘、鼻息肉综合征、血管神经性水肿，以及对阿司匹林或其他解热镇痛药过敏者禁用。

1、本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

3、有下列情况患者慎用：肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。

4、避免与其他非甾体类抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂的合并用药。

5、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

6、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性结肠炎，克罗恩病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

7、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

8、和所有NSAIDs一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用NSAIDs时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用NSAIDs，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

9、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）及病史的患者应慎用，并在医师指导下使用。

10、 NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

11、患有哮喘、鼻炎、鼻息肉病史的患者应在医师指导下使用。

12、萘普生可减弱阿司匹林的抗血小板作用。如果患者正在接受阿司匹林治疗并计划服用萘普生钠，请咨询医师或药师。

13、部分患者服用非甾体类抗炎药（如本品）后可能会出现嗜睡、头晕、视力模糊、眩晕、耳鸣、听力下降、失眠或抑郁。如果患者出现上述不良反应，在进行比如开车或操作机器活动时需保持谨慎。

14、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

15、请将本品放在儿童不能接触的地方。

16、60岁及以上患者慎用本品。应在密切观察患者状态的同时谨慎给药（如从小剂量开始服用）。年老体弱的患者更容易出现非甾体抗炎药的各种不良反应。这些不良反应的发生率随剂量和治疗时间的延长而增加。此外，老年患者对溃疡和出血的耐受性较差。大多数致命的胃肠道事件均发生于此类人群中。老年患者也存在发生食管下段损伤的风险（包括溃疡和出血）。

17、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

18、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

19、本品性状发生改变时禁止使用。

20、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、环孢霉素：环孢霉素浓度可能升高，引起肾毒性。

2、锂制剂：在一些患者中，锂离子浓度可能会升高，这可能引起恶心、烦渴、多尿、震颤、神志不清。

3、甲氨蝶呤：如果每周甲氨蝶呤的摄入量超过15毫克，甲氨蝶呤浓度可能会增加，这可能引起血液恶液质、肾毒性、粘膜溃疡。

4、酒精、非甾体抗炎药：增加胃肠道出血的风险。

5、低剂量阿司匹林（每日81毫克-32毫克，用于心血管保护）：会增加胃肠道出血的风险，并可能减弱阿司匹林引起的不可逆血小板抑制作用。

6、抗凝剂（如肝素、双香豆素）：增加胃肠道出血的风险。

7、糖皮质激素类：增加胃肠道出血的风险。

8、利尿剂（如呋塞米）、抗高血压药包含血管紧张素转换酶抑制剂、β受体阻断剂：利尿和抗高血压的效果可能会降低，特别是对既往肾病患者。

9、丙磺舒：可能导致本品血药浓度升高，半衰期延长，疗效增加，但不良反应也增加。

药物-实验室检查相互作用

萘普生钠会引起短暂的、剂量依赖的出血次数轻微增加，但在医学可接受范围内。萘普生钠理论上可能干扰尿中17-生酮类固醇（17-KGS）和5-羟基吲哚乙酸（5 HIAA）的分析。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为非甾体抗炎药，可抑制前列腺素的合成而发挥抗炎镇痛作用。

遮光，密封，在干燥处保存。

中国药典2010年版二部。

1、取本品的细粉适量（约相当于萘普生钠0.25g），加水12ml，振摇，加盐酸1ml，即产生白色沉淀，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

2、取鉴别（1）项下的沉淀物，用水洗涤至中性，在105℃

干燥1小时，取细粉约30mg，加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。

1、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.4）（取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g，加水至1000ml）900ml为溶出介

质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含萘普生钠0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取萘普生钠对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在332nm的波长处测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于萘普生钠275mg），置100ml量瓶中，加甲醇约70ml，充分振摇30分钟使萘普生钠溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在332nm的波长处测定吸光度；另精密称取萘普生钠对照品，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含55μg的溶液，同法测定，计算，即得。

2、本品含萘普生钠（C₁₄H₁₃NaO₃）应为标示量的93.0%-107.0%。