盐酸妥洛特罗片

本品主要成分为盐酸妥洛特罗。

本品为白色片。

本品适用于支气管哮喘、急性支气管炎、慢性喘息性支气管炎、肺气肿、硅肺、尘肺等呼吸道阻塞性疾病。

0.5mg。

1、吞服或含服。

2、成人：1-2片，一日2次。

3、儿童：按体重计0.02mg/kg，一日2次或遵医嘱。

个别患者偶有手颤、心悸心动过速、头晕、恶心、胃部不适等反应，一般在停药后即自行消失。

对本品过敏者禁用。

1、冠心病、心功能不全、高血压、甲状腺功能亢进，糖尿病患者慎用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：慎用。

3、儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

4、老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

5、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

1、不可与肾上腺素、异丙腺上素等配伍使用，以防引起心律失常、心动过速。

2、与其他支气管β₂受体激动剂有叠加作用，其不良反应如手颤等可更明显。

3、如配合以茶碱等磷酸二酯酶抑制或抗胆碱能支气管扩张药，其扩张支气管缓解哮喘的效果增强。

本品为选择性β₂受体激动药，对支气管平滑肌有较强而持久扩张作用，同时有一定的抗过敏，促进支气管纤毛运动和止咳作用，并轻微抑制中枢，对心脏的兴奋作用甚微。

口服吸收良好，在血中的有效浓度可维持6小时。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0559)-2002。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各组分色谱峰的保留时间应与盐酸妥洛特罗、盐酸异丙嗪与盐酸溴己新对照品峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1片，置乳钵中研细，加流动相定量转移至10ml量瓶中，振摇数分钟后，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

2、系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸与醋酸钠缓冲液（精密量取冰醋酸1.2ml置500ml烧杯中，加水约300ml，滴加氢氧化钠溶液（1mol/L），调节pH值为4.0，转入500ml量瓶，加水至刻度，摇匀，即得。）配制的0.0015mol/L庚烷磺酸钠溶液（43︰57）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸妥洛特罗色谱峰计算，应不低于4000，盐酸妥洛特罗峰和盐酸异丙嗪峰的分离度应大于2.0。

3、测定法：分别精密称取在105℃下干燥至恒重的盐酸妥洛特罗对照品约50mg、盐酸异丙嗪对照品约300mg、盐酸溴己新对照品约500mg，置同一100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取10ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取10ml注入液相色谱仪，记录色谱图。

另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸妥洛特罗2.5mg、盐酸异丙嗪15mg、盐酸溴己新25mg），置50ml量瓶中，加流动相20ml，振摇数分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10ml注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积，计算，即得。

4、本品含盐酸妥洛特罗（C₁₂H₁₈ClNO·HCl）、盐酸异丙嗪（C₁₇H₂₀N₂S·HCl）和盐酸溴己新（C₁₄H₂₀Br₂N₂·HCl）均应为标示量的90.0%-110.0%。