注射用穿琥宁

本品主要成份为穿琥宁。

本品为白色至微黄色的冻干块状物或粉末。

本品适用于病毒性肺炎，病毒性上呼吸道感染等。

0.2g。

1、肌内注射一次100mg，一日1-2次。

2、静脉滴注一日400-800mg（一日2-4支），用氯化钠注射液分2次稀释后滴注，每次不得过400mg。临用前加氯化钠注射液适量溶解。

静脉滴注后可发生过敏性休克，血小板减少，也可发生皮肤过敏（如药疹等）。小儿腹泻，肝功能损害，血管刺激疼痛，胃肠不适。呼吸困难，寒战，发热等。

对本品过敏者禁用。

1、在使用过程中偶有发热、气紧现象，停止用药即恢复正常。

2、用药过程应定期检查血象，发现血小板减少应及时停药，并给予相应处理。

3、药物性状改变时禁用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。

5、儿童用药：目前尚无足够儿童用药的临床资料。

6、老年用药：尚不明确。

7、药物过量：尚不明确。

本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。

1、本品对细菌内毒素引起发热的家兔有较强的解热作用，能促进发热的消退，作用迅速并可维持4小时以上；

2、本品有较好的抗炎作用，能对抗由二甲苯或组织胺所引起毛细血管壁通透性增高，并对肾上腺素急性肺水肿有明显对抗作用；

3、本品能缩短戊巴比妥钠引起的白鼠睡眠潜伏期，延长其睡眠时间，还能加强阀下量的戊巴比妥钠作用，引起小白鼠睡眠，该实验结果提示本品有明显的镇静作用；

4、本品能明显地促进大白鼠肾上腺皮质功能，增加机体对病原体感染的应急能力；

5、经临床病原学诊断实验和组织培养灭活试验表明本品对流感病毒甲Ⅰ型、甲Ⅲ型、肺炎腺病毒（Adv）Ⅱ型、IV型，肠合胞病毒及呼吸道合胞病毒（Rsv）均有灭活作用。

穿琥宁毒性小、无刺激性，静脉滴注LD₅₀为675mg/kg±30mg/kg。

肌内或静脉给药后，在体内迅速吸收、分布，其吸收相半衰期（t_1/2）为18.90分钟士12.12分钟，分布相半衰期（t_1/2α）仅为1.3分钟士0.3分钟。用药6小时后血药浓度明显下降，其消除相半衰期（t_1/2β）为3.86小时±1.06小时，用药2天后可排出给药量的85%以上。肌注的生物利用度达94.2%±32.9%，表明肌注后吸收利用较完全。

密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

中国药典2005年版二部。

1、取本品约2mg，加稀乙醇使穿琥宁溶解，加1.5%的3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钠溶液各2滴，摇匀，即显紫红色。

2、取本品适量，加稀乙醇溶解并稀释制成每lml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录WA）测定，在251nm的波长处有最大吸收。

3、本品显钾盐的鉴别（1）反应和钠盐的鉴别（1）反应（附录）。

1、酸碱度：取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含穿琥宁10mg的溶液，依法测定（附录VIH），pH值应为6.5-8.0。

2、溶液的颜色：取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含穿琥宁10mg的溶液，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录KA第一法）比较，不得更深。

3、有关物质：取装量差异项下的内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含穿琥宁0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含穿琥宁8μg的溶液作为对照溶液。照穿琥宁有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。

4、干燥失重：取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录ML）。

5、异常毒性：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液，依法检査（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

6、过敏反应：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ K），应符合规定。

7、热原：取本品适量，加灭菌注射用水制成每1ml中含穿琥宁20mg溶液，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，依法检查（附录Ⅺ D），应符合规定。

8、溶血与凝聚：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含穿琥宁20mg的溶液，依法检査（附录Ⅺ L），应符合规定。

9、无菌：取本品，加PH7.0无菌氯化钠-蛋A胨缓冲液溶解并稀释制成每1ml含6mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于200ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检査（附录Ⅺ H），应符合规定。

10、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IB）。

1、精密称取装量差异项下内容物适量（约相当于穿琥宁10mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，照穿琥宁含量测定项下的方法测定，即得。

2、本品为穿破宁加适量碳酸氢钠制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含穿琥宁（C₂₈H₃₅KO₁₀）应为标示量的90.0%-110.0%。