马洛替酯片

本品主要成分为马洛替酯。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡黄色。

本品适用于慢性肝炎、肝硬化、晚期血吸虫病肝损伤和肺结核并发的低蛋白血症。​

每片含马洛替酯0.1g。

口服，一日0.6g，体重在50kg以下者为0.4g，分3次饭后服用。

少数有纳差、恶心、呕吐和头昏等，偶有皮疹或皮肤瘙痒。

对本品过敏者禁用。

1、血清氨基转移酶或胆红素明显增高的肝病患者慎用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、儿童用药：小儿禁用。

4、老年用药：尚不明确。

5、药物过量：尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

马洛替酯能促进肝细胞蛋白质的合成，对四氯化碳、乙硫氨酸及氨基半乳糖引起的实验动物肝损伤均有保护作用，从而减轻肝细胞的坏死和改善肝细胞的功能。

大鼠口服¹⁴C-马洛替酯后，体内分布广泛，放射性以肝、肾最高，脑最低。人单次口服马洛替酯0.2g后，吸收较快，达峰时间约1.4小时，血药峰浓度约0.035μg/ml，大部分转化为代谢产物，最后由尿排出，消除半衰期约1小时。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-278）-2003Z。

取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在224nm与362nm的波长处有最大吸收。

1、有关物质：取本品细粉适量，加乙醇振摇使马洛替酯溶解并制成每1ml中含20mg的溶液滤过，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以石油醚（60-90℃）-醋酸乙酯（3：1）为展开剂，展开后晾干，置紫外光灯（254nm或365nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的斑点比较，不得更深。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以盐酸溶液（1→100）-异丙醇（7：3）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加乙醇稀释制成每1ml中约含马洛替酯6μg的溶液，照含量测定项下的方法，自“照分光光度法”起依法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马洛替酯15mg），置50ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使马洛替酯溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液适量，加乙醇稀释制成每1ml中约含马洛替酯6μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在362nm的波长处测定吸收度；另精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的马洛替酯对照品适量，加乙醇溶解并制成每1ml中约含6μg的溶液，同法测定。计算，即得。

2、本品含马洛替酯（C₁₂H₁₅O₄S₂）应为标示量的93.0-107.0%。