瓜蒌皮注射液

瓜蒌皮提取液。

本品为棕黄色的澄明液体。

行气除满，开胸除痹。

本品用于痰浊阻络之冠心病，稳定型心绞痛。

1、周丽研究瓜蒌皮注射液和舒血宁注射液治疗冠心病心绞痛的临床疗效，得出结论瓜蒌皮注射液和舒血宁注射液治疗冠心病心绞痛均具有显著疗效，但瓜蒌皮注射液心电图疗效更好，安全性更高。（实用中医药杂志，2018，34（09）：1053-1054.）

2、黄智伟等研究瓜蒌皮注射液对风痰阻络型脑卒中的临床疗效并分析其机制，得出结论瓜蒌皮注射液对改善风痰阻络型脑卒中患者的临床症状安全有效。（世界中医药，2016，11（12）：2661-2664.）

每支装4ml。

1、肌内注射，一次4ml，一日1-2次。

2、静脉注射，一次8ml，用25%葡萄糖注射液20ml稀释，一日1次。

3、静脉滴注，一次12ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释，一日1次。

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：

1、过敏反应或过敏样反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、喉头水肿等，有过敏性休克个案报告。

2、皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红斑、多汗等。

3、全身性反应：胸部不适、寒战、发热、周身难受、疼痛等。

4、神经系统：头痛、头晕、头部不适、麻木、震颤等。

5、胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、腹痛等。

6、其他：潮红、心悸、呼吸困难、呼吸急促、血压升高或下降、静脉炎、注射部位的疼痛或瘙痒等。

对本品过敏者禁用；孕妇忌用；药品性状发生改变时禁止使用。

1、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药；

4、本品为中药注射剂，保存不当可能会影响药品质量；用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

5、严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。

6、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、肝肾功能异常者、老人、哺乳期妇女等特殊人群及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。

7、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，应立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

密封，遮光。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11417（ZD-1417）-2002-2008。

取本品1ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取精氨酸、亮氨酸对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。再取瓜蒌皮对照药材2g，加乙醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（3：1：1）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1、pH值：应为5.5-7.5（中国药典2005年版一部附录VIIG）。

2、炽灼残渣：取本品2ml，蒸干，依法检查（中国药典2005年版一部附录ⅨJ），遗留残渣不得过1.5％（g/ml）。

3、总固体：精密量取本品10ml,置已恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算。每1ml含总固体不得少于18.0mg。

4、渗透压：取本品，照渗透压摩尔浓度测定法（中国药典2005年版二部附录ⅨG）测定，应为270-330mOsmol/kg。

5、有关物质：按注射剂有关物质检查法（中国药典2005年版一部附录ⅨS）检查，应符合规定。

6、热原：取本品，依法检查（中国药典2005年版一部附录ⅩⅢA），剂量按家兔每1kg体重注射0.5ml，应符合规定。

7、异常毒性：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含1.4g的溶液，依法检查（中国药典2005年版一部附录ⅩⅧB）。按静脉注射法给药，应符合规定。

8、过敏反应：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含1.4g的溶液，依法测定（中国药典2005年版一部附录ⅩⅧB），应符合规定。

9、溶血与凝聚试验：取本品，加灭菌0.9%氯化钠溶液制成每1ml含1.4g的溶液作为供试品液，依法检查（中国药典2005年版一部附录ⅩⅧB），应符合规定。

10、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠU）。

1、对照品溶液的制备：对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的精氨酸对照品250mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为储备液。精密量取上述储备液1ml和3ml，分别置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

2、供试品溶液的制备：精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

3、测定法：精密量取对照品溶液、供试品溶液各1ml，分别置25ml量瓶中，另以水作为空白溶液，分别加磷酸盐缓冲溶液（pH8.0）（取0.067mol/L磷酸氢二钠溶液95ml和0.067mol/L磷酸二氢钾溶液5ml，混匀，即得）0.5ml，2％茚三酮溶液（取水合茚三酮2g，加水50ml和氯化亚锡80mg，搅拌均匀，分次加少量水使溶解，放于暗处静置24小时，滤过，滤液加水至100ml，摇匀）0.5ml，摇匀，置沸水浴中煮沸15分钟，取出，迅速放冷，加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版一部附录VA），在570nm的波长处测定吸光度，按外标两点法计算，即得。

4、本品每1ml含总氨基酸以精氨酸（C₆H₁₄N₄O₂）计，不得少于9.0mg。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。