穿琥宁注射液

本品主要成分为穿琥宁。

本品为几乎无色至淡黄色的澄明液体。

本品适​用于病毒性肺炎，病毒性上呼吸道感染等。

（1）2ml：40mg；（2）5ml：100mg；（3）10ml：200mg。

1、肌内注射：成人一次40-80mg，一日1-2次。

2、静脉滴注：一日40mg-800mg，用适量氯化钠注射液分二次稀释后滴注，每次不得超过400mg。

静脉滴注后可发生过敏性休克，血小板减少，也可发生皮肤过敏（如药疹等）。小儿腹泻，肝功能损害，血管刺激疼痛，胃肠不适。呼吸困难，寒战，发热等。

对本品过敏者禁用。

1、用药过程中应定期检查血象，发现血小板减少应及时停药，并给予相应处理。

2、在使用过程中偶有发热、气紧现象，停止用药即恢复正常。

3、药物性状改变时禁用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。

5、儿童用药：目前尚无足够儿童用药的临床资料。

6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、药物过量：尚不明确。

本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。

1、本品对细菌内毒素引起发热的家兔有较强的解热作用，作用迅速并可维持4小时以上。

2、本品能对抗由二甲苯或组织胺所引起毛细血管壁通透性增高，并对肾上腺素急性肺水肿有明显对抗作用。

3、本品能缩短戊巴比妥钠引起的白鼠睡眠潜伏期，延长其睡眠时间，还能加强阈下量的戊巴比妥钠作用，引起小白鼠睡眠，该实验结果提示本品有明显的镇静作用。

4、本品能明显地促进大白鼠肾上腺皮质功能，增加机体对病原体感染的应急能力。

5、经临床病原学诊断实验和组织培养灭活试验表明本品对流感病毒甲Ⅰ型、甲Ⅲ型、肺炎腺病毒（Adv）Ⅲ型、Ⅳ型，肠合胞病毒及呼吸道合胞病毒（Rsv）均有灭活作用。

穿琥宁毒性小、无刺激性，静脉滴注LD₅₀为675mg/kg±30mg/kg。

肌内或静脉给药后，在体内迅速吸收、分布，其吸收相半衰期（t_1/2）为18.90分钟±12.12分钟，分布相半衰期（t_1/2α）仅为1.3分钟±0.3分钟。用药6小时后血药浓度明显下降，其消除相半衰期（t_1/2β）为3.86小±1.06小时，用药2天后可排出给药量的85%以上。肌注的生物利用度达94.2%±32.9%，表明肌注后吸收利用较完全。

密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0015）-2002。

1、取本品约0.2ml，加稀乙醇3ml，1%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液1ml，加2mol/L氢氧化钠溶液1ml，振摇，即显紫红色。

2、本品显钾盐和钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

3、取本品适量，用稀乙醇稀释成每1ml中含穿琥宁25mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在251nm的波长处有最大吸收。

1、pH值：应为6.0-7.0（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、溶液的颜色：取本品适量，加水制成每1ml中含穿琥宁10mg的溶液，与黄色或黄绿色4号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IXA第一法）比较，不得更深。

3、热原：取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含穿琥宁10mg溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XID）。应符合规定。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、对照品溶液的制备：精密称取以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重的研细的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品233mg，加含碳酸氢钾和碳酸氢钠各45mg的混合水溶液8ml，微温使溶解（在20分钟内完成）；另取磷酸氢二钠125mg，磷酸二氢钠85mg，焦亚硫酸钠50.0mg，加水5ml使溶解（临用新配），将上述两液移入25ml量瓶中，迅速加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，立即加稀乙醇稀释至刻度，摇匀（每1ml中含穿琥宁0.2mg）。

2、供试品溶液制备：精密量取本品适量（约相当于穿琥宁20mg），置100ml量瓶中，加稀乙醇至刻度，摇匀。

3、测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，置试管中，分别精密加入0.5%间二硝基苯乙醇溶液 2ml，于10-25℃精密加入0.2mol/L氢氧化钠液1ml，摇匀，用稀乙醇同法操作为空白，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVB），于3-15分钟内，在420nm波长处测定吸收度，读取最高值（加0.2mol/L氢氧化钠溶液1ml，测定最高值应一份份做），计算。

4、本品为穿琥宁制成的灭菌水溶液。含穿琥宁（C₂₈H₃₅KO₁₀）应为标示量的90.0%-115.0%。