复方氨敏虎杖胶囊

本品为复方制剂，其组分为对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、千里光干膏、虎杖干膏。

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色颗粒性粉末。

本品适用于感冒引起的头疼发热、鼻塞、流鼻涕、咳嗽等症状。

对乙酰氨基酚0.1g，马来酸氯苯那敏0.7mg，千里光干膏23mg，虎杖干膏55mg。

口服。一次2-3粒，一日3次或遵医嘱。

少数病例可发生粒细胞缺乏症、过敏性皮炎等。偶见有胸闷、心悸、咽喉痛或皮肤瘀斑、出血倾向等。

1、对本品组成成分过敏者禁用。 

2、活动性消化性溃疡者禁用。 

3、孕妇及哺乳期妇女禁用。 

4、新生儿和1岁以下婴儿禁用。

1、对阿司匹林过敏发生哮喘者，少数（<5%）服用后可能发生轻度支气管痉挛性反应。

2、不宜大量长期用药以防引起造血系统和肝、肾损害。

3、驾驶机动车辆，操作机械及高空作业者不宜服用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品中对乙酰氨基酚可通过胎盘，对乙酰氨基酚及马来酸氯苯酚那敏可由乳汁排泄。故孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

5、儿童用药：3岁以下儿童禁用。

6、老年用药：老年患者禁用。

7、药物过量：尚无系统研究资料。

1、长期大量应用本品可减少凝血因子在肝内的合成，产生出血倾向，增强抗凝药的抗凝作用。

2、与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)合用，可降低清除率，从而增加毒性。

本品为复方解热镇痛药。本品系根据感冒症状及发病机理，按中、西医结合的原则而制成。其中对乙酰氨基酚作用机制是通过抑制下视丘体温调节中枢前列腺素(PGE2)合成和释放而产生周围血管扩张，引起出汗以达到解热作用，同时能抑制缓激肽等的作用，提高痛阈而产生镇痛作用。马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能竞争性阻断H1受体而产生抗过敏作用，同时还可消除或减轻鼻塞、打喷嚏、流鼻涕以及各种过敏症状，并具有镇静作用。中药千里光具有清热解毒、消肿止痛、祛痰止咳的功能。虎杖具有祛风利湿、散瘀定痛、止咳化痰的功效。

密封，在干燥处保存。温度：10℃-30℃。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0643)-2002。

1、取本品2粒的内容物，研细，加氯仿10ml使溶解，滤过，取滤液置水浴上蒸干，加氢氧化钠试液2滴，显樱红色。

2、取本品3粒的内容物，研细，加氯仿10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品100mg、马来酸氯苯那敏对照品10mg，加氯仿10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各20ml，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-浓氨溶液（9︰1.5︰1︰0.012）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，再喷稀碘化铋钾试液。供试品溶液所显斑点的颜色与位置应与对照品溶液的斑点相同。

3、取本品2粒的内容物，研细，加乙醇20ml，振摇使溶解，滤过，取滤液10ml，浓缩至约1ml，滴在滤纸上，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，干燥后，置紫外光灯下检视，显黄色荧光。另取滤液1ml，加水2ml，加三氯化铁试液1滴，显黄褐色。

1、含量均匀度：马来酸氯苯那敏，取本品1粒，照含量测定项下的方法测定，除限度为±20%外，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、对乙酰氨基酚：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.3g），置锥形瓶中，加稀硫酸50ml，加热回流1小时，放冷，加水50ml、盐酸20ml与溴化钾3g，将滴定管尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管尖端提出液面，用少量的水洗涤尖端，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，即显蓝色条痕时，停止滴定，5分钟后，再蘸取溶液少许，划过上述白瓷板，如仍显蓝色条痕，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.12mg的C8H9NO2。

2、马来酸氯苯那敏：

（1）照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（2）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅股为填充剂；以0.3%十二烷基磺酸钠溶液（取1.5g十二烷基磺酸钠，加500ml水、1ml三乙胺，摇匀，用磷酸调pH值为3.3）-乙腈（45︰55）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按氯苯那敏峰计算应不小于2500。

（3）测定法：取本品10粒的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于马来酸氯苯那敏0.7mg），置具塞试管中，精密加乙腈10ml，振摇使马来酸氯苯那敏溶解，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加0.3%十二烷基磺酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，用流动相制成每1ml含马来酸氯苯那敏35mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）与马来酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）均应为标示量的90.0%-110.0%。