泛硫乙胺胶囊

本品主要成分为泛硫乙胺。

本品内容物为白色或微黄色的颗粒。

本品用于高血脂症、动脉粥样硬化和高血压。

0.1g。

口服，每日三次，每次两粒。

偶有胃肠道反应如腹泻、软便、腹胀、呕吐、食欲不振等。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

泛硫乙胺有增进脂肪代谢，降低甘油三酯，加速脂肪酸在肝和动脉壁中β氧化过程，并抑制了脂肪过氧化的产物，同时也能增加脂肪代谢酶和胆固醇酯酶的活性，增加血清中高密度脂质胆固醇含量。

泛硫乙胺在体内由小肠吸收，口服200mg泛硫乙胺血药浓度16小时达到最高峰，组织内浓度以肝中最高，在组织细胞内一部分合成辅酶A，一部分分解成泛酸和组胺，主要由粪便排出。

密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-158）-2004Z。

取内容物0.4g，研细，加水10ml，充分振摇，过滤，滤液照下述方法试验：

1、取滤波1ml，加氢氧化钠试液5ml及硫酸铜试液1-2滴，溶液呈兰紫色。

2、取滤液1ml，加水4ml及盐酸溶液（1mol/L）3ml，置水浴加热30分钟，冷后，加盐酸羟胺试液，盐酸羟胺3g加入氢氧化钠液（1mol/L）至40ml制成。2ml及氢氧化钠试液5ml，放置5分钟，加2，4-二硝基苯酚试液3滴，再加稀盐酸，溶液为无色，加三氯化铁试液1ml，溶液呈红紫色。

1、溶出度：取本品1粒，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC溶出度测定法第三法），以人工胃液100ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液100ml，滤过。精密量取续滤液40ml，照含量测定项下的方法，将硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）改为硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L），依法测定，每1mll硫代硫酸钠漓定液（0.05mol/L）相当于2.773mg的C₂₂H₄₂N₄O₄S₂限度为标示量的70%，应符合规定。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、离子交换树脂的制备：取强阳性离子交换树脂100g，加氢氧化钠试液500ml，振摇，弃去上清液，用水充分洗涤，然后加1mol/L盐酸溶液500ml，振摇，放置过滤，弃去上清液，用水洗至无氯离子反应，保存于水中，，取强阴性离子交换树脂（100-200目） 100g，按上述方法同样处理，保存于水中。色谱柱取内径约10mm上部具有广口活塞的色谱管，底部塞以玻璃棉，加水10ml，加预先活化的强酸性用离子交换树脂1ml，再加预先活化的强碱性阴离子树脂1ml，上面盖以玻璃棉，加氯化钠溶液（2-100） 100ml，以每分钟5ml的流速流出，然后加水50ml，,等速流出，至剩约0.5cm为止。

2、供试品溶液的制备：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于泛硫乙胺0.6g）置200ml量瓶中，加水约150ml，振摇15分钟，加水稀释至刻度，混匀，离心分离，取上清液作为供试品溶液。

3、测定法：精密量取试品溶液20ml，置色谱柱中，以每分钟0.5ml的流速流出，接收于250ml的碘瓶中，当色谱柱上面溶液高约0.5cm时，停止流出，加水10ml，以每分钟1ml的流速流出，上述水洗操作反复3次，合并流出液，精密加入溴滴定液（0.1mol/L）20ml，再加盐酸10ml，立即密塞摇匀，避光放置5分钟后，注意微开瓶塞，加碘化钾溶液（2-5）5ml再密塞，振摇，避光放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）满定，至近终点时，加淀粉指示液2-3ml，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.547mg的C₂₂H₄₂N₄O₄S_2。