葶贝胶囊

北葶苈子、麻黄、川贝母、苦杏仁、瓜蒌皮、石膏、黄芩、赭石。

本品为胶囊剂，内容物为棕红色至棕色的粉末；气微，味苦。

清肺化痰，止咳平喘。

本品用于痰热壅肺所致的咳嗽，咯痰，喘息，胸闷，苔黄或黄腻；慢性支气管炎急性发作见上述症状者。

每粒装0.35g。

饭后服，每次4粒，一日3次；7天为一疗程或遵医嘱。

个别患者发生口干、心悸现象。

孕妇禁用。

心脏病患者宜在医师的指导下服用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

小鼠氨水引咳试验表明本品有一定的止咳作用；小鼠酚红祛痰试验表明本品有一定的祛痰作用；豚鼠乙酰胆碱和组胺引喘试验表明本品有一定的平喘作用；小鼠巴豆油耳肿胀试验和大鼠角叉菜胶足肿胀试验表明本品有一定的抗炎作用。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-049（Z-006）-2001（Z）。

1、取本品，置显微镜下观察：淀粉粒广卵形或贝壳形，直径5-64µm，脐点短缝状、人字状或马蹄状，层纹可察见（川贝母）。花粉粒类球形，直径22-33µm，外壁有刺（旋覆花）。不规则块片结晶无色，有平直纹理（石膏）。肌肉纤维淡黄色，密布细密横纹，明暗相间，横纹呈平行的波峰状（蛤蚧）。

2、取本品内容物2g，加乙醚20ml、浓氨试液1ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，取滤液，加盐酸乙醇溶液（1→20）1ml，摇匀，挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10µl、对照品溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5：1）为展开剂，另槽加入浓氨试液预饱和15分钟，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品内容物2g，加三氯甲烷15ml、盐酸1ml，加热回流1小时，滤过，滤液加活性炭0.2g，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5µl、对照品溶液2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（10：20：7：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1、重金属：取本品内容物10g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸1ml，低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加7mol/L盐酸溶液10ml，搅拌5分钟，滤过，滤渣用7.0mol/L盐酸溶液洗涤3次，每次5ml，合并滤液，置分液漏斗中，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，弃去乙醚液，酸液置水浴上蒸干，加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，滤过，滤液置25ml纳氏比色管中，滤渣用水洗涤至刻度，依法（通则0821第一法）检查，含重金属不得过15mg/kg。

2、砷盐：取本品内容物2.0g，加氢氧化钙1g，混匀，加水少量，搅匀，干燥后，缓缓炽灼至炭化，在500～600℃炽灼至使完全灰化，放冷，缓缓加稀盐酸5ml，搅拌5分钟，滤过，滤液置50ml量瓶中，滤渣用稀盐酸洗涤数次（注意泡沸），滤过，合并滤液，加稀盐酸至刻度，摇匀，精密量取10ml，置A瓶中，加盐酸4ml与水14ml，照标准砷斑的制备方法，自“再加碘化钾试液5ml”起，依法（通则0822第一法）检查，含砷量不得过5mg/kg。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、黄芩：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-二甲基甲酰胺-0.5%磷酸溶液（39：4：57）为流动相；检测波长为315nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。

（2）对照品溶液的制备：取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20µg的溶液，作为对照品溶液。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇40ml摇匀，冷浸24小时，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含黄芩以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，不得少于2.8mg。

2、苦杏仁：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，摇匀，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物约1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）40分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含苦杏仁以苦杏仁苷（C₂₀H₂₇NO₁₁）计，不得少0.55mg。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。