苦参碱注射液

本品主要成份为苦参碱。

本品为无色的澄明液体。

本品适用于活动性慢性迁延性肝炎。

5ml：50mg。

静脉滴注：每次150mg（15ml）（每次3支），加入10%葡萄糖注射液500ml中滴注，一日1次，二个月为一疗程。滴注速度以每分钟约60滴为宜。

1、杜锐，张莹莹等通过苦参碱注射液对宫颈癌患者化疗增敏作用和生存质量、免疫功能的影响，得出结论采用苦参碱注射液用于宫颈癌化疗患者的辅助治疗中，不仅能够有效提高患者的机体免疫能力取得较佳的临床疗效，而且能够有效改善患者的生活质量，并减少不良反应的发生，值得临床上广泛推广（中华中医药学刊,2018,36(12):3051-3055）。

2、杨卫东通过苦参碱注射液联合替诺福韦酯治疗拉米夫定耐药慢性乙型肝炎的临床研究，得出结论苦参碱注射液联合富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗拉米夫定耐药慢性乙型肝炎具有较好的临床疗效，能提高HBV-DNA阴转率、HBeAg阴转率和HBeAg血清转换率，改善肝功能和肝纤维化，具有一定临床推广应用价值（现代药物与临床,2018,33(03):582-586）。

偶有轻度恶心、腹胀、头痛、眩晕等不良反应。

尚不明确。

1、本品偶致恶心、腹胀、头痛及眩晕，数天后可消失，如仍有反应应停药，通常会消失。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女无此方面用药报道，慎用。

3、儿童用药：儿童尚无此药应用经验。

4、老年用药：高龄患者应用时酌减。

5、药物过量：尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品有清热利湿、利尿退黄、解毒、改善病理性肝炎症状与体征、退黄、降酶作用，抑制乙型肝炎HBeAg的复制，尚有抗癌及抗心律失常作用。

根据动物药代动力学试验结果，本品静注后，主要分布在内脏器官，在肝、脾、肾中的分布量较高，而在脑、脂肪、肌肉中检查不出本品分布。本品的消除相半衰期（T_1/2β）为76分钟，各组织中药物分布量明显下降，说明静脉注射的苦参碱在体内没有积累作用。静脉注入体内的苦参碱，大部分（60%）仍呈苦参碱在24小时内从尿液排泄，从粪便排泄的苦参碱量很少。

避光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-164）-2005Z。

1、取本品5m，加碘化铋钾试液1ml，即生成橙红色沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为6.0-8.0（中国药典2005年版二部附录ⅥH）。

2、有关物质：取本品作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和（溶剂峰除外），不得大于对照溶液主峰面积的2倍。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪE），每1mg苦参碱含内毒索的量应小于0.5EU。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠB）。

苦参碱：照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（90：10）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按苦参碱峰计算不低于1000。

2、测定法：精密量取本品适量，加流动相制成每1ml中约含苦参碱60μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苦参碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含6μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品为苦参碱的灭菌水溶液，含苦参碱（C₁₅H₂₄N₂O）应为标示量的93.0%-107.0%。