人纤维蛋白原

本品系由健康人血浆制备而成。

主要成份：人纤维蛋白原。

辅料：枸橼酸钠、氯化钠、盐酸精氨酸。不含抑菌剂和抗生素。

本品为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明液体，可带轻微乳光。

本品适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。

0.5g（25ml）/瓶。

1、用法：本品仅适用于静脉输注。使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30-37℃，然后按瓶签标示量（25ml）注入预温的灭菌注射用水，置30-37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇以免蛋白变性）。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。

2、用量：应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来决定给药量。一般首次给药1-3g，如需要可遵照医嘱继续给药。

根据相关报道，少数过敏体质患者会出现过敏反应，少见发热、寒战、胸部不适、心悸，严重反应者应采取应急处理措施。

本品含80℃72小时加热处理工艺步骤，可能导致免疫原性改变，少数患者可能出现过敏反应甚至严重过敏反应，故在使用本品时应注意配备良好急救措施。建议仅在无其他有效治疗方法又确实需要补充纤维蛋白原的情况下经权衡利弊后使用。

本品在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中开展了一项临床试验，入组受试者24例（年龄12-65岁），未观察到不良反应发生。

一、国外临床研究

同类国外上市产品在临床研究中观察到以下不良反应：发热、寒战、胸痛、咳嗽、荨麻疹、红斑、瘙痒、静脉炎、苍白、呕吐、血压下降、过敏性休克、血栓栓塞发作（深静脉血栓形成、浅表静脉血栓形成）等。

二、上市后监测

上市后监测到以下不良反应/事件：

1、全身性反应：发热、寒战、疼痛、胸痛、胸部不适、畏寒、虚弱；

2、皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、多汗；

3、免疫系统：超敏反应、过敏性休克；

4、呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽；

5、血管与淋巴管：潮红、发绀、低血压、血栓栓塞；

6、心脏器官：心悸、心律失常；

7、胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛；

8、神经系统：头晕、头痛。

对本品及辅料过敏者禁用。

1、本品专供静脉输注。

2、本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，用于输注的输血器应带有滤网装置，如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。

3、在寒冷季节溶解本品或本品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使本品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。

4、应在有效期内使用，如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。本品一旦溶解应尽快使用，不得分次或给第二人输用。

5、输注速度过快可能出现紫绀、心悸，或因血管内凝血而引起血栓，故需要注意输注速度。

6、使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，根据结果调整本品的用量。

7、由于体外酶活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原活性可能不完全相同，在相互替换使用时注意用量的调整。

8、本品含有4%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

9、过敏反应：

如果出现过敏反应的症状或体征（包括荨麻疹、胸部不适、喘息、低血压等），立即停止给药并对症治疗。

10、血栓栓塞：

使用本品尤其是高剂量或重复给药以及有血栓高危因素时，存在血栓形成的风险。应密切观察接受治疗的患者是否有血栓形成的症状和体征。

本品尚未进行此项试验且无可靠参考文献。对孕妇和哺乳期妇女用药应慎重，只有经过权衡利弊后认为患者确有必要使用时方可应用，并应在医生指导和严密观察下使用。

本品尚未进行此项试验且无可靠参考文献。

本品尚未进行此项试验且无可靠参考文献。

本品尚无与其它药物相互作用的临床试验资料。因此本品须严格单独输注，不得与其他药物混合使用。

有引起血栓的危险性。

在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子（FXⅢ）作用下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。

2-8℃避光保存和运输。

《中国药典》2020年版三部。

企业注册标准YBS00272024。

国药准字S20247002。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了灭活病毒的措施。

但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。