酮洛芬缓释片

本品主要成份为酮洛芬。

本品为白色片。

本品适用于风湿性或类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、痛经等。

75mg。

口服：成人一次75mg（1片），一日2次。

1、胃肠道反应较常见，如胃部疼痛、不适、恶心、腹泻等。

2、偶见过敏性皮炎、耳鸣、头晕、嗜睡、视力模糊等。

3、极少见于血压升高、心律不齐、肝肾功能异常、胃肠道溃疡、出血、听力下降等。

1、已知对本品过敏的患者。

2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示。本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

5、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应。例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

6、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

7、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重。其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女慎用。

9、儿童用药：小儿慎用。

10、老年用药：老年人慎用。

11、药物过量：尚未进行该项实验且无可靠参考文献。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为非甾体类消炎镇痛药。

可在胃肠道快速和完全吸收。健康受试者单次服用150mg，在给药后2-3小时血药浓度达峰值，半衰期（t_1/2）为2.61小时，达峰时间（tmax）为2.03小时，峰浓度（Cmax）为5.401μg/ml，曲线下面积AUC为33.136μg/(ml·h)，本品在血浆中主要以原形药、羟化代谢物和相应的葡萄甘酸代谢物形式存在。本品与血浆中白蛋白结合率为99%，约60%的药物主要以葡萄糖醛酸结合物形式从尿中排泄。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-165）-2003Z。

1、取细粉适量（约相当于酮洛芬0.25g），加乙醇5ml，振摇使溶解，滤过，取续滤液1ml，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，加热至沸，放冷，即产生橙色沉淀。

2、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在260nm的波长处有最大吸收，在234nm的波长处有最小吸收。

1、释放度：取对照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法）采用溶出度测定法第一法的装置，以磷酸盐缓冲液（pH7.4）900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作在2、4与8小时分别取溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充溶剂5ml；分别精密量取续滤液各2ml，以磷酸盐缓冲液（pH7.4）稀释至10ml，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在260nm波长处分别测定吸收度；另精密称取酮洛芬对照品适量，用磷酸盐缓冲液（pH7.4）配制成每1ml含10μg的溶液，同法测定吸收度,分别计算出每片在不同时间的释放量。每片在2、4与8小时的释放量应分别为标示量的20-45%、35-70%及70%以上，均应符合规定。

2、其它：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酮洛芬20mg），置50ml量瓶中，加乙醇约30ml，振摇10分钟，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.4）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取酮洛芬对照品约20mg，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.4）至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录NA），在260nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。