酮洛芬片

本品主要成分为酮洛芬。

本品为白色片。

本品适用于各类关节炎、强直性脊柱炎引起的关节肿痛，以及如痛经、牙痛、术后痛和癌性痛等。

50mg。

口服，成人一次1片，一日3次。

1、胃肠道反应较常见，如胃部疼痛或不适、胀气、恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、便秘等。严重者可出现上消化道溃疡、出血及穿孔。

2、过敏反应，过敏性皮炎、皮肤瘙痒、剥脱性皮炎、喉头水肿、支气管痉挛（过敏性）等。

3、眼：视力模糊、视网膜出血。

4、心血管系统：心律不齐、血压升高、心悸。

5、中枢神经系统：头晕、头痛、耳鸣、听力下降、精神紧张、精神抑郁、幻觉、嗜睡、四肢麻木等。

6、肝肾：肝损害、肾功能下降、间质性肾炎、肾病。

7、血液系统：鼻衄、粒细胞减少、血小板减少、溶血性贫血等。

1、对阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏者禁用。

2、有活动性消化性溃疡者禁用。

1、交叉过敏：对阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏者，本品可有交叉过敏反应。

2、对诊断的干扰：

（1）由于本品对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长34秒。

（2）本品可使血钠浓度降低，血红蛋白及红细胞压积降低。

（3）本品可致血清碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及氨基转移酶升高。

（4）由于本品在尿中代谢产物的干扰，可影响尿17羟皮质醇（17-OHC）的测定结果。

3、有下列情况者应慎用：

（1）原有支气管哮喘者，用药后可加重。

（2）心功能不全，高血压，用药后可致水潴留、水肿。

（3）血友病或其他出血性疾病（包括凝血障碍及血小板功能异常），用药后出血时间延长，出血倾向加重。

（4）有消化道溃疡史者，应用本品时易出现胃肠道副作用，包括产生新的溃疡。

（5）肾功能不全者用药后肾脏不良反应增多，甚至导致肾功能衰竭。

（6）本品用于肝硬变患者尤应慎重，因血中游离药物浓度可升高，必要时可用最小有效量并应密切监测。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

5、儿童用药：尚不明确。

6、老年用药：尚不明确。

7、药物过量：尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为芳香基丙酸行生物，属非甾体抗炎镇痛药，具有镇痛、抗炎及解热作用。通过抑制环氧酶外尚有一定抑制脂氧酶及减少缓激肽的作用,从而减轻炎症损伤部位疼痛。因缓激肽与前列腺素一样可引起疼痛。缓激肽还可引起子宫收缩，故本品用于痛经，抑制子宫收缩引起的疼痛。

急性毒性试验结果，大鼠经口LD₅₀为101mg/kg。

口服易吸收，与食物、奶类同服时吸收减慢，但吸收仍较完全。一次给药后约1-2小时血药浓度达峰值，不到1天即达稳定状态。血浆蛋白结合率为99%（老年人可较低）。半衰期为1.6-4小时（平均3小时），60%于24小时内自尿中排出，主要以葡糖醛酸结合物形式排出，以原形物排出可达10%。老年人、肝肾功能不全者其清除率下降22%-50%。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0773）-2002。

取本品细粉适量（约相当于酮洛芬0.25g），加乙醇5ml，振摇使酮洛芬溶解，滤过，滤液照下述方法实验。

1、取滤液1ml，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，加热至沸，放冷，即产生橙色沉淀。

2、取滤液，加乙醇制成每1ml中约含10mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在255nm的波长处有最大吸收。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法）以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.46g，加磷酸氢二钠20.06g，用水稀释至1000ml，摇匀，pH值应为7.5）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，吸取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml，用缓冲液稀释至10ml，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在260nm的波长处测定吸收度，按C₁₆H₁₄O₃的吸收系数（E^1%_1cm）为662计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、取本品25片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酮洛芬0.5g），置50ml量瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）适量，振摇使酮洛芬溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.43mg的C₁₆H₁₄O₃。

2、本品含酮洛芬（C₁₆H₁₄O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。