纤溶酶注射液

本品为从长白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的蛋白水解酶。

本品为无色或淡黄色澄明水溶液。

本品适用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。

1ml：100单位。

静脉滴注。  

1、以预防为目的，用于治疗高凝血状态时，一次100单位（1支），加到250ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，以每分钟45-50滴的速度进行静脉滴注，一日1次。14天为一个疗程。  

2、以治疗为目的时，若患者一般状况较好，除第一次使用100单位（1支）外，以后可每日使用1次，每次用200-300单位（2-3支）加到500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释进行静脉滴注，7-10天为一个疗程。若患者一般状况较差，除第一次使用100单位（1支）外，以后可隔日用200单位（2支）进行静脉滴注，一个疗程仍为7-10天。

1、可发生创面、注射部位、皮肤及黏膜出血。  

2、可引起头痛、头晕或氨基转移酶升高。极少量病人可致过敏反应。

1、有凝血机制障碍、出血倾向患者禁用。  

2、严重肝肾功能损伤、活动性肺结核空洞及消化性溃疡患者禁用。  

3、皮试阳性反应者应禁用。

4、孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、本品是一种蛋白酶制剂，有一定的抗原性，临床使用前应用0.9%氯化钠注射液稀释成1u/ml进行皮试，15分钟观察结果，红晕直径不超过1cm或伪足不超过3个为阴性。皮试阳性反应者应禁用。

2、用药过程中如出现患肢胀麻、酸痛、头胀痛、发热感、出汗、多眠等，可自行消失或缓解，不需特殊处理。

3、用药过程中如出现血尿或皮下出血点，应立即停止使用，并对症处理。

4、血小板<80×109/L应停药观察。严重高血压应控制在180/110mmHg以下，才能应用，若舒张压偏高应使用5%葡萄糖溶液作稀释液，而不用0.9%氯化钠注射液。糖尿病患者则应用0.9%氯化钠注射液作稀释液，而不用5%葡萄糖溶液。

5、两个疗程之间应间隔5-7天。

6、使用时应检查药液有无混浊，沉淀现象，若有上述现象不得使用。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：应避免使用。

8、儿童用药：本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道。

9、老年用药：老年患者是本品应用的主要对象之一，但安全性尚未见确切报道，临床使用中必须严密观察。

10、药物过量：本品静脉给予药量一次不宜超过300单位。超量使用易引起凝血系统的代谢紊乱，而造成出血风险。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

阴凉处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0805）-2002。

1、取本品1支，照纤溶酶项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

2、取试管2支，各加入0.7%的氯化钙溶液0.1ml，供试品管加入本品0.1ml，对照管加入0.9%氯化钠溶液0.1ml，再各加入凝血酶溶液（每1ml中含5单位）0.1ml，纤维蛋白原溶液（每1ml中含可凝固蛋白5.0mg）0.1ml，置37℃水浴观察。5小时内供试品管内纤维蛋白凝块应明显少于对照管。

1、pH值：应为6.0-8.0（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、热原：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2单位的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

3、过敏试验：取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml中含2单位的溶液，作为致敏液与供试品溶液。取体重250-350g豚鼠6只，间日腹腔注射供试品溶液0.5ml，连续3次，然后将动物分成两组，每组3只，分别在第一次注射后第14日及第21日静脉注射供试品溶液1.0ml。注射后15分钟内均不得出现过敏性反应，如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种以上者；或啰音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者应判为阳性。

4、异常毒性：取本品，加氢化钠注射液制成每1ml中含4单位的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIC），按静脉注射法给药，应符合规定。

5、出血毒：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含4单位的溶液作为供试品溶液，取体重18-22g的小白鼠5只，背部皮下注射供试品溶液0.1ml，注射后24小时处死动物，剥皮观察，小鼠背部不得有出血现象。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

 1、取本品，照纤溶酶项下的效价测定方法测定。

2、本品为纤溶酶的无菌水溶液。其效价应为标示量的85.0%-115.0%。