磷霉素钙片

本品主要成分为磷霉素钙。

本品为白色或类白色片。

本品口服适用于对磷霉素敏感的致病菌所致的下列感染：

1、肠道感染：细菌性肠炎、菌痢。

2、泌尿系统感染：膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎。

3、皮肤科及软组织感染：疖病、炭疽、汗腺炎、淋巴结炎、毛囊炎。

4、呼吸道感染：鼻咽炎、扁桃体炎、气管炎、早期慢性支气管炎。

5、眼科：麦粒肿、泪囊炎。

6、妇科：阴道炎、子宫颈炎。

0.1g（按C₃H₇O₄P计)。

口服，成人每日2-4g（按C₃H₇O₄P计)；小儿按体重每日50-100mg/kg，分3-4次服用。

主要为轻度胃肠道反应，如恶心、胃纳减退、中上腹不适、稀便或轻度腹泻等。一般不影响继续用药，偶可发生皮疹、嗜酸粒细胞增多、丙氨酸氨基转移酶升高等，未见肾、血液系统等的毒性反应。

尚不明确。

1、与β-内酰胺类、氨基糖苷类等抗生素联用时常呈协同作用，并可减少或延迟细菌耐药性的产生。

2、磷霉素在体外对二磷酸腺苷（ADP)介导的血小板凝集有抑制作用，剂量品管时更为显蕃，但临床应用中尚未见引起出血的报道。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。

4、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献

5、老年患者用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、与β内酰胺类联合应用对金葡菌（包括甲氧西林耐药金葡菌)、铜绿假单胞菌具协同作用。

2、与氨基糖苷类联合应用具协同作用。

3、与其他抗生素间不存在交叉耐药性。

1、本品为广谱抗生素。是通过抑制细菌细胞壁的早期合成，使细菌的细胞壁合成受到阻抑而导致其死亡。本品的抗菌谱较广，对大多数革兰阳性菌和革兰阴性菌均有一定的抗菌作用，本品的抗菌谱包括金葡菌、大肠杄菌、痢疾杆菌、沙雷菌属、志贺菌属、绿脓杄菌、肺炎克雷伯菌和产气肠杆菌等。

2、药动学口服磷霉素钙后约30%-40%自胃肠道吸收。正常人口服本品0.5、1.0和2.0g后2-4小时血药浓度达到峰值，血药峰值分别为3.5、5.3和7.0g/m，其吸收不受食物的影响。每6小时口服磷霉素钙0.5g，稳态血药浓度可达6-8μg/ml。

3、磷霉素吸收后广泛分布于各组织和体液中，组织中浓度以肾为最高，其次为心、肺、肝等。本品也可透过血脑屏障进入脑脊液中，炎症时可达血药浓度的50%以上。磷霉素也可进入胸、腹腔、支气管分泌物和眼房水中。口服磷霉素钙后约1/3于24小时经尿中排出，1/3在72小时内随粪便排出。

密封，在干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

1、取本品的细粉适量（约相当于磷霉素8mg），照磷霉素钙项下的鉴别1试验，显相同的反应。

2、取本品，研细，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液，超声使磷霉素钙溶解，制成每1ml中约含磷霉素20mg的溶液，滤过，取续滤液照磷霉素钙项下的鉴别2试验，显相同的结果。

1、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含磷霉素0.1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液5mL置25ml量瓶中；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加溶出介质，振摇使磷霉素钙溶解，并定量稀释制成每1ml中约含磷霉素0.1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一25ml量瓶中。分别加新鲜配制的过硫酸铵溶液（取过硫酸铵1g，加水15ml，摇匀，使溶解）1ml，用少量水冲洗瓶壁，水浴煮沸10分钟，取出，加入1%尿素溶液2ml，再煮沸10分钟，取出，冷却至室温后，再加入5%钼酸铵溶液（取钼酸铵10g，加5mol/L的硫酸溶液100ml，使溶解，加水至200ml，摇匀）1.5ml和0.5%亚硫酸钠溶液（取亚硫酸钠0.5g，加水80ml使溶解，再加入对甲氨基苯酚硫酸盐0.2g、偏重亚硫酸钠30g，振摇使溶解，加水至100ml，摇匀）1ml，加水稀释至刻度，室温放置20分钟，作为供试品溶液与对照溶液；取供试品溶液与对照溶液，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在650nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为75%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，精密量取上清液，照磷霉素钙项下的方法测定，即得。1000磷霉素单位相当于1mg的C₃H₇O₄P。

2、本品含磷霉素钙按磷霉素（C₃H₇O₄P）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。