香草醛片

本品主要成份为香草醛。

本品为类白色或微黄色片，有隐斑。

本品用于癫痫小发作，以及各类型癫痫的辅助治疗。

0.2g。

口服。一日3次，一次0.2-0.6g（1-3片）或遵医嘱。儿童用量酌减。

个别患者有轻度头昏、无力、食欲减退、恶心及呕吐，继续用药后症状逐渐消除。

1、对香草醛片过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

肝肾功能不良者慎用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用量酌减。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

动物试验证实：香草醛能显著减少小白鼠自发活动，并延长环己烯巴比妥钠的睡眠时间；能对抗小白鼠戊四氮引起的惊厥，但无对抗小鼠电休克引起的惊厥作用；能对抗家兔戊四氮诱发的癫痫脑电波。小鼠腹腔注射给药LD₅₀为（946.0±18.5）mg/kg；灌胃LD₅₀为（1032.0±211.8）mg/kg。

本品主要经肠道吸收，吸收率98%以上，血清蛋白结合率71%±1%，易通过血脑屏障，主要经肾排泄。

遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0730）-2002。

1、取本品1片，研细，加水70ml使成饱和溶液，滤过，滤液照香草醛项下的鉴别1项试验，显相同的反应。

2、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在231nm、279nm与309nm的波长处有最大吸收，在217nm、248nm与293nm的波长处有最小吸收。

1、溶出度：避光操作。取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，加水定量稀释成每1ml中含香草醛8mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在280nm的波长处测定吸收度；另精密称取以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥3小时的香草醛对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含8mg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、避光操作。取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于香草醛20mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在279nm的波长处测定吸收度；另精密称取以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥3小时的香草醛对照品适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含8mg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。

2、本品含香草醛（C₈H₈O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。