复方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）

本品为复方制剂，其组份为盐酸精氨酸、盐酸组氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、盐酸赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、色氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、丝氨酸、盐酸半胱氨酸、门冬氨酸、谷氨酸、木糖醇。

本品为无色或微黄色的澄明液体。

本品适用于营养不良，低蛋白血症及外科手术前后。

每250ml含8.06g（总氨基酸）与12.5g木糖醇。

1、营养不良、低蛋白血症：一次缓慢静脉滴注500ml，或遵医嘱。

2、外科手术前后：一次缓慢静脉滴注1500ml，或遵医嘱。按30-40滴/分钟，老年患者及重病者应根据年龄、症状、体重调整，减慢滴速。每日输入木糖醇的量不得高于100g（相当于本品2000ml)。

1、过敏反应：象疹样的过敏性反应，症状较少，如发生应停止用药。

2、消化系统：偶有恶心、呕吐等症状发生。

3、心血管系统：偶有心闷、心悸等症状发生。

4、长期输注可能引起代谢性酸中毒。偶可影响肝及肾功能。

5、其它：偶有发冷、发热或头痛等一般反应。

1、下列患者不得使用本品：

（1）肝昏迷或有这种可能性的患者。

（2）严重肾功能不全者或血氮过多者。

（3）氨基酸代谢异常的患者。

2、下列患者慎用：

（1）患有严重酸中毒者。

（2）患有充血性心脏衰竭者。

（3）肝脏及肾功能损伤者。

1、本品含有约38mmol/L的钠离子及46mmol/L氯离子，大剂量用药或电解质合并使用要注意监测血清电解质。

2、使用前应详细检查，药液浑浊切勿使用。

3、本品应一次用完，切勿贮藏再用。

4、大剂量木糖醇快速静脉滴注时，有报道观察到草酸钙沉积于肾、脑等器官。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、儿童用药：根据儿童年龄、症状、体重调整，减慢滴速。

7、老年用药：根据老年患者年龄、症状、体重调整，减慢滴速。

8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品必需氨基酸符合Vuj-N配方比例，非必需氨基酸符合人体血清蛋白模式。本品必需氨基酸和非必需氨基酸的比为1.04：1，每种氨基酸易被有效地用于人体蛋白质的合成，其生物利用度高。

2、本品所含的木糖醇能进入无胰岛素的细胞内部，且具抑制酮体形成，节约蛋白质，提高氨基酸利用率，以及促进肝糖原蓄积的作用，对糖代谢无不利影响，未见引起代谢性并发症。

1、用鼠进行毒性试验，其大鼠LD₅₀>20ml/kg、小鼠LD₅₀>40ml/kg，本品的安全范围较大。

2、氨基酸输液在能量供给充足的情况下，可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白，促进组织愈合，恢复正常生理功能。

密闭，置凉暗处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-324）-2003Z。

1、取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮2mg，加热，溶液显紫色。

2、取本品1ml，置试管中，加新配制的10%的间苯二酚溶液1ml，混合后，沿管壁加硫酸2ml，使成两液层，接界面显红色。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

1、pH值：应为5.5-7.0（中国药典2000年版二部附录VH）。

2、透光度：取本品，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录NA），在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.7%。

3、不溶性微粒：取本品1瓶，依法检查（中国药典2000年版二部附录IXC），应符合规定。

4、金属：取本品20ml，置水浴上蒸干，依法检查（中国药典2000年版二部附录H），含重金属不得过百万分之二。

5、热原：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

6、降压物质：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIG），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。

7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、氨基酸：取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定，另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定.。

2、色氨酸：精密量取本品4ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释到刻度，摇匀，作为供试品溶液另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量，分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液1与对照品溶液2，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录INA），取对照品溶液2、以280nm为测定波长在303nm波长附近（每间隔0.2nm）选择等吸收点波长及参比波长A2，要求AA-Aλ:-Aλ=0，再在h2与入波长处分别测定对照品溶液1与供试品溶液的吸收度，求出各自的吸收度差值，计算。

3、木糖醇：供试品溶液的制备精密量敢本品10ml，加至离子交换柱内（交换柱内径为10mm，高度为25cm，内填经转型并处理至中性的钠型磺酸盐阳离子交换树脂约20g），流速为每分钟1.5ml，收集流出液于250ml量瓶中，再用水洗柱三次，每次20ml，最后用水90ml快洗合并洗液与流出液，用水稀释至刻度，摇匀，备用。

4、测定法：精密量取上述供试品客液10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠硫酸溶液（取高碘酸钠2.5g，加水500ml，滴加硫酸20ml，边加边摇使溶解，加水至100）50ml，在水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾2.5g，密塞，摇匀，于暗处放置5分钟。用硫代硫酸钠漓定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加人淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的硫代疏酸钠消定液（0.1mol/L）相当于1.902mg的C₅H₁₂O_5。