盐酸氟桂利嗪口服溶液

本品主要成分为盐酸氟桂利嗪。

本品为无色澄明液体。

1、大脑与外周循环障碍引起的下列症状：头晕、耳鸣、注意力分散、精神混乱、记忆力减退、应激性或睡眠节律紊乱、行走与躺卧时小腿痉挛、感觉异常、四肢发冷和肢体营养不良。

2、偏头痛的防治。

10ml：10mg(以氟桂利嗪计)。

口服。一次5-10ml，一日1次，睡前服用。

1、最常见的不良反应为:嗜睡和疲倦,部分患者还可出现体重增加或伴有食欲增加,这些反应均属一过性。

2、长期用药时，偶见下列严重不良反应：抑郁症，有抑郁症史的女性患者尤其易发生此反应。锥体外系症状，如运动徐缓、强直、静坐不能、口颌运动障碍、震颤等，老年人较易发生。

3、少见的不良反应报道有：胃灼热、胃痛、失眠、焦虑、溢乳、口干、肌肉疼痛及皮疹。

1、对本品过敏者禁用。

2、急性脑出血性疾病及脑梗塞急性期的患者禁用。

3、有抑郁病史、巴金森病或其他锥体外系疾患者禁用。

4、妊娠及哺乳期妇女禁用。

1、肝功能不全者慎用。

2、如用药后出现抑郁、锥体外系不良反应时应立即停药，症状缓解后酌情降低剂量重新开始治疗。

3、由于可能引起困倦，驾驶车辆或操纵机器者应注意。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品是一种具有选择性的钙通道阻滞剂，能减少静脉收缩，防止各种原因刺激下C_a²⁺过量药膜进入细胞而造成细胞损害。

本品系胃肠道吸收，口服20mg本品，2小时左右血药浓度达93.0±6.5mg/ml，半衰期为6.88±1.28小时。根据文献资料报道连续服用5-6周，血药浓度达稳定状态，血液中90%的药物与血浆蛋白结合，90%分布于血细胞中，组织浓度高于血浆浓度，易贮存于脂肪组织。盐酸氟桂利嗪可通过血脑屏障，主要在肝脏代谢，药物的40-80%以原形及代谢产物从胆汁经粪便排出。

密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-102）-2005Z。

1、取本品5ml，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1-2滴，紫色立即消失。

2、取含量测定项下的溶液，照紫外可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA）测定，在226nm与253nm的波长处有最大吸收，在22lnm与234nm的波长处有最小吸收。

3、本品应显氯化物的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录Ⅲ）。

4、取本品30ml置水浴上蒸干，残渣显有机氟化物的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录Ⅲ）。

1、pH值：应为1.5-3.0（中国药典2005年版二部附录ⅥH）。

2、其他：应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠO）。

1、取本品10瓶，混合均匀，精密量取10ml置100ml量瓶中，加盐酸溶液（稀盐酸24ml，加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在253mm的波长处测定吸光度。按C₂₆H₂₆F₂N₂·2HCl的吸收系数（E1%1cm）为439计算，将结果乘以0.8472，即得。

2、本品含盐酸氟桂利嗪以氟桂利嗪（C₂₆H₂₆F₂N₂）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。