复方达克罗宁薄荷溶液

本品为复方制剂，含盐酸达克罗宁、薄荷脑、樟脑、水杨酸甲酯、桉叶油、丁香酚、香精油、叶绿素。

本品为淡绿色澄清油状液体；有特殊的香气。

本品用于感冒引起的头痛以及关节痛、牙痛、腹部胀痛。亦可用于蚊虫叮咬、晕车引起的不适。

每ml含盐酸达克罗宁5mg、薄荷脑320mg、樟脑30mg、水杨酸甲酯260mg、桉叶油30mg、丁香酚30mg、香精油100mg、叶绿素1mg。

外用。涂擦于患处可轻加按摩，以增加疗效。

偶见皮肤刺激如灼烧感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。

尚不明确。

1、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

3、不得用于皮肤破溃处。

4、本品易挥发，用毕应将瓶盖盖严。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

避光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0250）-2002。

1、取本品1g，加醋酸乙酯10ml使溶解，作为供试品溶液；另取薄荷脑32mg、樟脑3mg、桉油精3mg、水杨酸甲酯26mg、丁香酚3mg对照品，加醋酸乙醋1ml使溶解，作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录VE）试验，柱长2m，以聚乙二醇20M为固定液，涂布浓度为10%，柱温为80-160℃程序升温，起始温度80℃，维持时间10分钟后，升温速率每分钟5℃。终止温度160℃，维持时间10分钟。分别取对照品溶液和供试品溶液各lml，注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与盐酸达克罗宁对照品峰的保留时间一致。

1、相对密度：本品的相对密度（中国药典2000年版二部附录VIA）应为0.930-0.970。

2、其他：应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IT）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛-水-三乙胺-冰醋酸（55：43.5：0.99：0.48）为流动相；检测波长为279nm。理论板数按盐酸达克罗宁峰计算应不低于2000。

2、对照品溶液的制备：取盐酸达克罗宁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50mg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：精密量取本品2ml置100ml量瓶中，加甲醇约90ml，超声处理20分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，置冰箱中放置1小时后，用0.5mm滤膜滤过，即得。

4、测定法：分别吸取对照品溶液和供试品溶液各20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，以面积按外标法计算，即得。

5、本品每1ml含盐酸达克罗宁（C₁₈H₂₇NO₂·HCl）不得少于2.5mg。