注射用母牛分枝杆菌

本品的主要成分为母牛分枝杆菌菌体蛋白。

本品为白色疏松状粉末，复溶后为澄明液体。

1、本品适用于15-65岁结核分枝杆菌潜伏感染人群，预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业标准》，采用TB-PPD皮肤试验结果强阳性（硬结平均直径≥15mm 或局部出现水泡、坏死）且经X线胸片检查排除活动性肺结核者。

2、本品也可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。

1.0ml/瓶（含母牛分歧杆菌菌体蛋白22.5μg）。

启开本品西林瓶的铝塑组合盖，用1.0ml灭菌注射用水稀释，摇匀后，臀部肌肉深部注射。

1、预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病：

推荐每次给药1瓶，间隔2周给药1次，共给药6次。

2、结核病化疗的联合治疗：

肺结核患者化疗一周后，可联合使用本品，每隔2-3周 给药1次，每次1瓶。初治肺结核疗程6个月，复治及难治性肺结核患者可酌情延长，或遵医嘱。

蔺江玲通过对注射用母牛分枝杆菌与乙肝疫苗联合阿德福韦酯治疗46例慢性乙型肝炎患者的中期随访研究，得出结论慢性乙型肝炎患者联合采用注射用母牛分枝杆菌、乙肝疫苗及阿德福韦酯治疗可显著提升治疗效果，促进ALT复常及HBeAg、HBVDNA转阴，具有良好中期疗效，且安全性较好。（哈尔滨医药,2019,39(03):259-260.）

1、用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病中国境内完成的III期保护效力临床试验共入组了 10000名15-65岁结核分枝杆菌潜伏感染的受试者，其中4998名受试者至少注射了1剂次本品。对本品的安全性观察自首次给药到给药全部完成后30天，严重不良事件的观 察至首次给药后720天。

按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的分类描 述本品临床试验中观察到的不良反应的发生率:十分常见(210%),常见(1%-10%,含1%)，偶见(0.1%-1%,含0.1%)，罕见(0.01%-0.1%,含0.01%)，十分罕见 (<0.01%) 。

全身不良反应：

十分常见：发热。

常见：头痛、咳嗽、乏力、烦躁。

偶见：变态反应。

局部不良反应：

十分常见:给药部位疼痛。

常见：给药部位发红、肿胀、瘙痒。

偶见：给药部位硬结。

2、用于结核病化疗的联合治疗：

中国境内完成的II期临床试验共入组568例18-65岁经 痰结核分枝杆菌检查阳性(直接涂片或集菌法或培养法,连续3次至少一次阳性)而确诊的初治、复治或难治活动性肺结核患者，335名受试者至少注射了1剂次本 品。对本品的安全性观察，门诊病人至少观察30分钟，注 射三天后观察局部有无红、肿、溃疡形成。

全身不良反应：

常见：发热。

偶见：皮疹。

局部不良反应：

常见：硬结。

1、对本品任何成分过敏者或过敏体质者。

2、患急性发热性疾病、急性或渐进性肝病或肾病、严重心 脏病、严重高血压、心肌损害、显著血管硬化、心内膜炎 患者。

3、妊娠期妇女。

4、极度衰弱及重症贫血者。

1、以下情况者慎用:家族或个人有惊厥、癫痫、脑病和神经 系统症状或体征病史者;有严重药物过敏史者、过敏体质 者；有并发症的糖尿病、有症状的艾滋病、恶性肿瘤患者。

2、本品未对肝肾功能异常的患者进行过规范的临床试验, 因此肝肾功能异常患者慎用;如必须使用，请权衡利弊, 并密切观察用药后的肝肾功能变化。

3、处于发热、急性病、慢性病急性发作期者应暂缓给药本品。

4、本品应谨慎用于患有血小板减少症或凝血障碍者，因为 肌肉注射后可能存在出血风险。

5、本品在溶解摇匀后使用。如有凝块、异物、药瓶有裂纹及 超过有效期均不得使用。

6、注意本品肌肉注射的深度;注射过浅可能导致局部红肿、 硬结。不得作皮内注射、皮下注射或静脉注射。

7、如果发生过敏反应或类过敏反应,应及时采取适当的治 疗措施，包括使用肾上腺素等药物。

目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数 据。若该人群需使用本品，建议与医生共同获益/风险评 估后决定。

本品用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾 病，尚未获得15周岁以下儿童使用数据。

用于结核病化疗的辅助治疗，对于5周岁以上儿童，无需调整剂量，具体用法用量同成年人。儿科治疗中对于5周岁以下儿童应酌减剂量。或遵医嘱。

本品用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾 病，尚未获得65周岁以上老人使用数据。

用于结核病化疗的辅助治疗时，老年患者无需调整剂量, 或遵医嘱。

与其它药物伴随使用：具有免疫抑制作用的药物，包括免 疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。

如正在或近期曾使用过任何疫苗或药物,为避免可能的药物间相互作用，使用本品前建议咨询专业医师。

尚不明确。

药效学试验显示，注射用母牛分枝杆菌具有双向免疫调节功能。能提高正常小鼠腹腔巨噬细胞产生过氧化氢、一氧化氨水平及促进T淋巴细胞增殖反应，可明显抑制结核菌感染豚鼠反应，对免疫功能低下小鼠淋巴细胞转化、巨噬细胞吞噬功能具有明显增强作用。

以3种不同剂量经肌肉途径注射小鼠，分别为人用剂量5000倍、2500倍、1250倍，均未引起小鼠的异常症状及死亡。对大白鼠以相当于人用剂量的78倍与1560倍给药，对试验犬相当于临床人用量的4倍和100倍给药，实验结果表明：在该剂量下，试验犬和大鼠在一般行为、血液学、生化学和病理学等指标方面均未出现毒性反应。

本品药效成分系多种生物活性物质的混合物，未进行该项实验，国外也无相关参考文献。

于2-8°C避光保存和运输。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBS00382021。