利培酮分散片

本品的主要成分为利培酮。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品用于治疗：

用于治疗成人及13-17岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效；成人及10-17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作，单药治疗，也可与锂盐或丙戊酸盐联合治疗；5-17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹；5-17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为。

2mg。

1、本品为分散片，使用时可直接吞服。或将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。

2、由使用其它抗精神病药物改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若患者原来使用的是精神病药的长效注射剂，则在原定下一次注射时开始使用本品替换药物治疗。对已用的抗帕金森氏症的药物是否需要继续则应定期地进行再评定。

3、成人：每日1次或每日2次。推荐起始剂量为一日二次，一次1mg，第二天增加到一日二次，一次2mg；如能耐受，第三天增加到一日二次，每次3mg。此后，可维持剂量不变，或根据个人情况进一步调整。

4、为期1-2年的临床试验表明利培酮延缓精神分裂症复发的有效剂量为2-8mg/天，同时也证实了采用一日一次给药方式的有效性和安全性。试验中起始剂量为第一日1mg，第二天增加到一日2mg，第三天增加到一日4mg，此后，可维持剂量不变，或根据个人情况进一步调整。

5、临床医师应定期对患者进行再评估以确定适当剂量进行维持治疗的必要性。

6、不管采用何种给药方式，对某些患者应进行缓慢的剂量调整，调整的间隔时间一般不少于一周；调整时，推荐增减剂量幅度以1-2mg的小剂量进行。利培酮的最大有效剂量范围为日4-8mg，但一日二次，每日剂量超过6mg给药不能证明比较低剂量更有效，而且同更多的锥体外系症状和其它副作用有关，因此一般不推荐使用。由于对剂量大于每日16mg的安全性尚未评价，因此每日用药剂量不应超过16mg。在需要加强镇静作用时，可加用苯二氮卓类药物。

7、青少年：

（1）13至17岁青少年精神分裂症：初始剂量为0.5mg/天，每日在早晨或晚上单次给药。间隔24小时或者更长时间，按耐受性每日可增加剂量0.5mg或1mg，如耐受，以3mg/天为推荐剂量。维持治疗期时间尚不确定。

（2）10至17岁儿童和青少年I型双相障碍急性躁狂或混合性发作：初始剂量为0.5mg/天，早晨或晚上单次服用。间隔24小时或更长时间，按照耐受性，每日剂量增加0.5mg或1mg，如耐受，以1-2.5mg/天为推荐剂量。维持治疗期时间尚不确定。

（3）5至17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹：利培酮的剂量应根据患者的疗效和耐受性个体化。每日一次或每日两次。

患者体重小于20kg，初始剂量为0.25mg/日。患者体重大于等于20kg，初始剂量为0.5mg/日。最少间隔4天后，体重小于20kg的患者增加至推荐剂量0.5mg/日，体重大于等于20kg的患者剂量增加至推荐剂量1mg/日。维持此剂量至少14天。若患者没有达到临床疗效，在间隔两周或更长时间后，体重小于20kg的患儿再增加0.25mg/日（达0.75mg/日），体重大于等于20kg的患儿再增加0.5mg/日（达1.5mg/日）。有效剂量范围为0.5mg-3mg/日。尚无关于体重小于15kg的儿童给药剂量数据。

一旦达到推荐剂量并可维持临床疗效时，可考虑逐步减少剂量，获得有效性和安全性的最佳平衡。选择使用利培酮持续治疗的医师应当定期评估个体患者服药的长期风险和获益。

出现持续嗜睡的患者最好在睡前服用利培酮，1日1次；或将日剂量分成2次给予；或者酌情减少剂量。

（4）5至17岁的儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的攻击或其他破坏性行为：

对于≥50kg的患者，建议每日一次0.5 mg的起始剂量。如果需要，可以每天增加0.5mg剂量。对于大多数患者，最佳剂量为每天1mg。剂量范围为每天0.5mg-1.5mg。对于<50 kg的患者，建议每日一次0.25 mg的起始剂量。如果需要，可以每天增加0.25mg剂量。剂量范围为每天0.25mg-0.75mg。必须持续评估是否需要继续使用利培酮。

王学才，者竹琼等通过研究阿立哌唑与利培酮分散片对女性精神分裂症患者血清甲状腺激素的影响，得出结论阿立哌唑片对甲状腺激素代谢水平较利培酮分散片影响小，可以更好地控制患者的血清甲状腺激素水平，其作用优于利培酮，具有较高的临床应用价值。（中外医学研究,2018,16(17):26-27.）

尚不明确。

对本品过敏者禁用。

1、患有心血管疾病（如心衰、心肌梗塞、传导异常、脱水、失血及脑血管病变）的人应慎用，从小剂量开始并应逐渐增加剂量（见用法用量）。

2、由于该品具有α受体阻断活性，因此在用药初期和加药速度过快时会发生（体位性）低血压，此时则应考虑减量。

3、同其它具有多巴胺受体拮抗剂性质的药物相似，引起迟发性运动障碍，其特征为有节律的不随意运动，主要见于舌及面部。如果出现迟发性运动障碍，应停止服用所有的抗精神病药。

4、已有报道指出，服用经典的抗精病药会出现恶性症状群，其特征为高热、肌肉僵直、颤抖、意识改变和肌酸磷酸激酶水平升高。此时应停用包括该品在内的所有抗精神药物。

5、患有帕金森氏综合征的病人应慎用该品，因为在理论上该药会引起此病的恶化。

6、经典的抗精神病药会降低癫痫的发作阈值，故患有癫痫的病人仍应慎用该品。

7、服用该品的患者应避免进食过多，以免发胖。

8、鉴于该品对中枢神经系统的作用，在与其它作用于中枢的药物同时服用时应慎重。

9、该患者不应驾驶汽车或操作机器。

10、孕妇及哺乳妇女慎用。

11、孕妇及哺乳期妇女用药：遵医嘱。

12、儿童用药：遵医嘱。

13、老年用药：遵医嘱。

14、药物过量：如发现过量所致的不良反应，应即停药。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH0203202013。

警示语：

增加患有痴呆相关精神病的老年患者的死亡率

与安慰剂相比，使用非典型抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病的老年患者时，死亡的风险会增加。对在患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的17项安慰剂对照临床试验（平均众数治疗时间为10周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的危险性为安慰剂对照组的1.6-1.7倍。在一项10周对照临床试验中，药物治疗组的死亡率为4.5%，安慰剂对照组为2.6%。虽然死亡原因各异但是大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。观察性研究显示，与非典型抗精神病药物相似，采用典型抗精神病药物治疗可能增加死亡率。观察研究中死亡率的增加归因于抗精神病药物还是患者本身的某些特性造成的，目前尚不清楚。利培酮未被批准用于治疗痴呆相关的精神病患者。