左奥硝唑片

本品的主要成份为左奥硝唑。

本品为白色至微黄色片。

本品用于治疗由敏感厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO₂噬织维菌、牙龈类杆菌等）和泌尿生殖道毛滴虫感染引起的感染性疾病，包括：

1、口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎。

2、滴虫性阴道炎。

0.25g。

1、治疗厌氧菌感染：口服。成人，一次1.5g，每晚一次顿服，根据病情连续用药1-3天；或者一次0.5g-1.0g，每12小时一次，根据病情连续用药3-10天。

2、治疗毛滴虫病：口服。成人，一次1.5g，每晚一次顿服，根据病情连续用药1-2天。

1、本品临床试验安全性评价其不良反应主要表现为：嗜睡、头痛、头晕、恶心、胃痛及困倦等，但所有不良反应均未采取措施，治疗结束时可自行缓解。

2、本品为奥硝唑的左旋体，下述为文献报道的奥硝唑临床使用时的主要不良反应情况，为安全使用左奥硝唑，请予以注意并参考相关信息：奥硝唑通常具有良好的耐受性，奥硝唑片的不良反应一般与服用剂量有关，其发生情况如下：

（1）血液和淋巴系统：偶尔（0.1％＜几率为＜1％）会引起骨髓抑制和中性粒细胞减少。

（2）免疫系统：偶尔（0.1％＜几率＜1％）会引起过敏反应。

（3）神经系统：罕有（0.01％＜几率＜0.11％）：震颤，僵硬，动作不协调，癫痫发作，意识障碍和敏感型或混合型周围神经病变。可能会产生头晕或嗜睡等轻微副反应。

（4）胃肠道反应：通常（3%的几率）为恶心、呕吐或有口腔金属异味。

1、本品禁用于用于对左奥硝唑、奥硝唑或其他咪唑类衍生药物过敏者。

2、本品禁用于患有中枢神经系统疾病的患者。

3、本品禁用于癫痫及各种器官硬化症患者。

4、本品禁用于血液恶性疾病或其他血像异常的患者。

1、使用过程中，如有异常神经症状反应即停药，并进一步观察治疗。

2、本品为奥硝唑的拆分药物，目前仅完成了治疗抗厌氧菌感染（具体病牙周炎、冠周炎、根尖周炎）和滴虫性阴道炎的临床试验。

3、本品应餐后服用，若空腹服用，可能会导致胃部不适。

4、本品需放至儿童不能接触到的位置。

5、本品为奥硝唑的左旋体，下述为文献报道的奥硝唑临床使用时应注意的问题，为安全使用左奥硝唑，请予以注意并参考相关信息：

（1）高剂量治疗或治疗时间超过10天时，应定时进行实验和临床监测。

（2）对于有既往血液病史或重复治疗的患者应检查其治疗前后的白血球数量。

（3）对于患有严重中枢神经系统和周围神经系统疾病的患者，采用本品进行治疗时可能导致病情恶化。若出现周围神经病变，运动失调，眩晕或精神错乱等情况，应停止治疗。

（4）使用本品进行的治疗可能加重现有的念珠菌感染。如有必要，必须采取相应的治疗措施。

（5）血液透析患者，在药物半衰期内需进行检测，血液透析之前或后需适当调节剂量。

（6）对接受锂离子治疗的患者，咪唑类药物达到一定浓度时，必须监测锂离子浓度以及肌酐值和电解质水平

（7）服药期间患者会产生嗜睡、头晕、震颤、僵硬、动作不协调、癫痫发作或短暂的意识障碍等反应。用药前应提醒患者注意，特别是车辆驾驶员和机器操作人员等予以注意。

（8）本品影响谷丙转氨酶和谷草转氨酶的测定，测定值通常偏低。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：本品为奥硝唑的左旋体，目前尚缺乏详细的妊娠及哺乳期妇女使用本品的安全性数据。

（1）基于妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女不宜使用奥硝唑，因此，妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女不宜/建议使用。

（2）对已过了前三个月妊娠期的孕妇需使用左奥硝唑，医生必须慎重考虑使用本品对孕妇的治疗作用以及对胎儿可能造成的不良影响。

7、儿童用药：目前尚缺乏详细的研究数据。

8、老年用药：目前尚缺乏详细的研究数据。

9、药物过量：过量服用本品可增加不良反应的发生率或加重不良反应程度。目前尚未发现本品的特效解毒药，但可考虑采用洗胃或血液透析等方法排除体内的左奥硝唑。若出现抽搐，建议静脉注射安定。

本品为奥硝唑的左旋体，目前尚缺乏详细的药物相互作用研究数据。下述为文献报道的奥硝唑的药物相互作用研究结果，为安全使用左奥硝唑，请予以注意并参考相关信息：

1、奥硝唑与其它硝基咪唑类药物不同，奥硝唑对乙醛脱氢酶无抑制作用，对乙醇耐受。

2、奥硝唑能加强香豆素化合物类口服抗凝药的抗凝血作用。通过调节所服抗凝血药物的剂量而可两药合用。

3、奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。

4、苯巴比妥类药和其他酶诱导剂可降低奥硝唑的血浆清除半衰期。

5、酶抑制剂（如西咪替丁）会提高奥硝唑的血浆清除半衰期。

6、奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当与华法林同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。

7、奥硝唑与呋布西林钠、萘夫西林钠、奥美拉唑、沃必唑、注射用炎琥宁、阿洛西林钠存在配伍禁忌。

左奥硝唑为奥硝唑的左旋体，属硝基咪唑类衍生物。奥硝唑抗微生物作用的可能机理是：通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，而导致微生物死亡。

1、重复给药毒性：大鼠连续3个月灌胃给予左奥硝唑500mg/kg/日，Beagle犬连续3个月给予左奥硝唑50mg/kg/日，均未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学改变。

2、奥硝唑的毒理研究结果如下：

（1）遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，奥硝唑对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验显示，奥硝唑对哺乳类动物细胞染色体无影响。

（2）生殖毒性：在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎仔和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400mg/kg/日，家兔剂量达100mg/kg/日时，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，奥硝唑不抑制精子的生成。目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料，由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，只有当确实需要时才可以在妊娠期间使用奥硝唑。

（3）致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400mg/kg/日时，未见奥硝唑有致瘤性。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH03042017。