培戈洛酶

本品主要成分为培戈洛酶。

本品一般为注射液。

本品用于治疗常规治疗难治性的成人慢性痛风，不推荐用于无症状高尿酸血症的治疗。

注射液：8mg/ml。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

注射剂：

1、剂量成人患者静脉滴注8mg，每两周1次，一次输液时间应大于2h。最佳治疗持续时间尚未确定。

2、给药准备采用适当的无菌操作技术，从药瓶中抽取1ml本品到无菌注射器中，丢弃瓶内剩余部分，注射到1袋250ml静脉滴注用0.9%氯化钠注射液或0.45%氯化钠注射液中，不可用其他药物混合或稀释。倒置包含本品的稀释溶液袋数次，确保充分混合。不可振摇。输液袋内的本品稀释液8℃和室温下4h内稳定，但推荐稀释溶液冷藏，不可冷冻，遮光保存，并在4h内用完。给药前，将本品稀释溶液放置至室温，无论是在药瓶或静脉输液中本品均禁止人工加热（如热水、微波）

3、给药本品不可静脉注射。无治疗反应的患者发生过敏反应和输液反应的风险较高，滴注前监测血清尿酸水平，一且高于6mg/天，尤其当2次连续测量均高于6mg/天时，考虑停药，本品稀释后仅可通过重力输液，注射泵或滴注泵，经不少于120min静脉滴注给药。给药前预处理（如抗组织胺药、皮质激素），可使过敏反应和输液反应风险降低。

1、严重不良反应包括过敏反应输液反应，痛风发作，充血性心力衰竭。

2、≥5%患者的最常见不良反应（按由高到低排列）为痛风发作、输液反应、恶心，挫伤或瘀血，鼻明炎，便秘，胸痛，过敏反应、呕吐。

3、在本品每2周1次治疗患者中92%的患者产生抗培戈洛酶抗体，而安慰剂组为28%，在本品治疗的42%患者中也检测到了抗聚乙二醇抗体。与抗体未被检出或低抗体滴度患者比，在高抗培戈洛酶杭体滴度的患者中输液反应的发生率较高。

1、已知的G-6-PD缺乏患者禁用，因为发生溶血症及高铁血红蛋白症的风险增加。

2、对本品过敏者禁用。

3、妊娠期妇女只有明确需要时才可使用。

4、不推荐哺乳期妇女使用。

5、18岁以下儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

1、在接受本品治疗过程中应密切关注输液反应、过敏反应、痛风发作以及充血性心力衰竭的症状和体征。

2、治疗过程中应密切关注过敏反应和输液反应，使用本品治疗前应先给予患者皮质激素类药物和抗组胺药物，滴注前应监测患者血清尿酸水平尿酸水平高于6mg/天患者，尤其当2次连续水平高于6mg/天时，过敏反应发生的风险较高。

3、任何一次滴注均可发生过敏反应，包括第次滴注时，通常在开始滴注的2h内出现。但也有迟发型超敏反应的报道，本品应以不少于120分钟的速度缓慢滴注。

4、出现输液反应，应减慢输液速度或停药，重新从较慢的速率开始。

5、过敏反应和输液反应可发生在治疗的任何滴注期间，告知患者一些药物可预防或降低这些反应的严重程度。告知患者过敏反应的体征和症状包括喘鸣，口或舌水肿、血流动力学不稳定性、皮疹或荨麻疹，输液反应最常见的体征和症状包括尊麻疹皮修）、红斑（皮肤发红）、呼吸困难、面红、胸部不适、胸痛和疹，告知患者本品滴注期间或滴注后，发生过敏反应，应立即就医。

6、本品开始治疗后可能发生痛风发作，因为血尿酸水平改变导致组织沉积的尿酸动员。推荐本品开始治疗至少1周前开始使用NSAIDS或秋水仙碱预防痛风发作，并持续治疗至少6个月，除非存在药物禁忌或患者不能耐受，痛风发作不必停药，个别患者需同时地加以适当控制。

7、告知患者本品开始治疗后痛风发作的风险增加，本品开始治疗的前几个月需规律服药以降低发作风险。如果痛风发作不需停用本品。

8、无本品过量的报道。给药的最大剂量为单次静脉内12mg。因无特异性解毒药，对怀疑过量的患者应密切监测，采取一般支持疗法。

9、使用本品后大于4周再使用本品的患者，由于本品的免疫原性，增加过敏反应和输液反应发生的可能，因此，再治疗的患者在使用过程中应严密监护。

10、使用本品治疗过程中应密切关注过敏反应和输液反应，患者用药前应先给予皮质激素及抗组胺药物，并在给药后适当时间内密切监测。

11、滴注前应监测患者血清尿酸水平，如血清尿酸超过6mg/天，特别是连续2次测量值均高于6mg/天，应考虑停药。

暂无本品与其他药物作用的研究数据。由于抗培戈洛酶抗体结合在药物的聚乙二醇部分，因此，也可能与其他聚乙二醇制品结合抗聚乙二醇抗体对使用其他含有聚乙二醇药物治疗的患者的影响尚不明确。

本品主要成分是一种重组尿酸特异性酶，并通过催化氧化体内尿酸转化为尿囊素，从面降低血清尿酸的水平而发挥治疗作用，而尿囊素是一种惰性和水溶性的唾呤代谢物，极易消除，主要由肾脏排泄，研究表明，血请尿酸水平随着药物浓度的增加而降低。

1、痛风患者单剂量静脉滴注本品0.5-12mg后，本品的Cmax与给药剂量成正比。

2、本品的Cmax与剂量增加成正比。分析显示，年龄、性别，体重、肌酐清除率对本品药动学无显著影响。显著影响清除率和分布容积的因素是体表面积和抗培戈洛酶抗体。

本品注射液必须存放在纸盒内，2-8℃冷藏保存，遮光。勿摇晃或冷冻。不可超出有效期限使用。