盐酸头孢他美酯片

本品主要成分为盐酸头孢他美酯。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

本品适用于敏感菌引起的下列感染：

1、耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。

2、下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。

3、泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、男性急性淋球菌性尿道炎等。

按C₁₄H₁₅N₅O₅S₂计181.3mg。

1、口服：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，一次362.6mg（2片），一日2次；12岁以下的儿童，每次按体重7.252mg/kg给药，一日2次。复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用；男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用单一剂量1087.8-1450.4mg（6-8片）（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原体。

2、剂量调节：

（1）老年人：可按推荐成人的用量，对老年人无需调整。

（2）12岁以下儿童：以每次每公斤体重7.252mg，每日2次为标准，剂量调整如下：体重小于15kg者，建议使用其它剂型；体重为16-30kg者，一次181.3mg（1片）；体重为31-40kg者，一次181.3-362.6mg（1-2片）；体重大于40kg者，一次362.6mg（2片）。

（3）肾衰竭的成人患者：肌酐清除率大于40ml/min者，一次用362.6mg（2片），每12小时1次；肌酐清除率为10-40ml/min者，一次用90.65mg（0.5片），每12小时1次；肌酐清除率小于10ml/min者，先一次用362.6mg（2片），后改为一次90.65mg（0.5片），一日1次。

1、消化系统：常见腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、氨基转移酶一过性升高等。

2、皮肤：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。

3、中枢神经系统：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。

4、血液系统：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。

5、其它罕见的反应有：齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

1、对青霉素类药物过敏者慎用。

2、若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。

3、在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生假膜性肠炎，应积极治疗（推荐使用万古毒素）。

4、本品应放到儿童触及不到的地方。

5、严禁用于食品和饲料加工。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分权衡利弊。

（2）在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

7、儿童用药：本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。

8、老年用药：推荐的成人用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。

9、药物过量：若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。

抗酸剂，H₂受体拮抗剂对本品的药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。

1、本品为第三代口服广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。

2、本品对链球菌属（粪链球菌除外）、肺炎球菌等革兰氏阳性菌；对大肠杆菌、克雷伯菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等革兰氏阴性菌有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。

3、本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌和耐药性葡萄球菌无效。

1、本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55％的剂量转变为头孢他美。口服本品0.36g后3-4小时，血药浓度达峰值（4.1±0.7）mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致。约22％头孢他美与血清蛋白结合。本品90％以头孢他美形式随尿液排出，清除半衰期为2-3小时。

2、年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂（镁、铝、氢氧化物等）或雷尼替丁不改变本品生物利用度。

3、肾衰竭患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

遮光、密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

中国药典2015年版二部。