复方右旋糖酐40注射液

本品为复方制剂，其主要组分为：右旋糖酐、氯化钙、氯化钾、氯化钠、乳酸钠。

本品为无色至淡黄色澄明液体。

本品用于急性出血，特别适用于急性大出血的初始治疗；由于外伤、烧（烫）伤和出血等引起的外科低血容量性休克；外科手术期间的血容量减少；体外灌注时减少由于体外循环产生并发症的风险。

250ml。每瓶含右旋糖酐4025g，氯化钙50mg，氯化钾75mg，氯化钠1.5g，乳酸钠775mg。

成人每次静脉内输注本品500-1000mL，应根据患者年龄、临床表现和体重调整用量。加入体外循环液的剂量为20-30mL／kg，以右旋糖酐40计为2-3g／kg。

1、临床上重大不良反应：

（1）休克（发生频率未见报道）：由于休克可能发生，因此，应当仔细观察病人。如果观察到血压下降、脉搏频率加快或呼吸困难等休克体征或症状，应立刻停止给药并采取适当的治疗措施。

（2）急性肾衰（发生频率未见报道）：急性肾衰可能出现。如果出现尿少等肾功能不良体征或症状，应立刻停止给药，并采取适当的治疗措施像血液过滤、血浆交换或血液透析。

（3）过敏性休克（发生频率未见报道）：如果观察到过敏性休克病征或症状，应立刻停止给药并采取适当的治疗措施。

2、其他不良反应：

（1）血液方面：大剂量或反复输注本品可能引起延长出血时间或引起出血倾向。如果出现任何这些反常的病征，应停止给药。

（2）胃肠道：恶心和呕吐很少发生。

（3）皮肤：荨麻疹可能很少发生。

（4）大剂量和／或快速给药：大剂量和／或快速给药可能引起大脑、肺和外周性水肿，因此，在大剂量和／或快速给药时病人应当被仔细监控。

1、本品禁用于充血性心力衰竭病人（循环血容量的增加可引起临床病症的恶化）。

2、本品禁用于高乳酸血症病人（病情可能恶化）。

1、本品应避免长时间的使用，输注应在5天内完成。

2、以下病人给药时应谨慎：肾功能衰竭病人（病情可能恶化）；脱水病人（肾功能不全可能加重）；肺水肿病人（水和电解质可能引起病情的恶化）；低纤维蛋白原血症或血小板减少症病人（减少止血增加出血的风险）；肝病病人（水和电解质的代谢可能恶化。给药可能影响水和电解质的平衡，这样可能引起病人的病情恶化；由于尿道破坏引起尿量输出减少的病人（水和电解质的超负荷可能引起病人的临床病症可能恶化）。

3、使用时注意事项：

（1）给药途径：本品必须静脉内给药。

（2）配药时：由于本品含有钙，当血中存在柠檬酸时可引起血凝固，使用时应谨慎。应当避免和含磷酸盐或碳酸盐的药物混合，因为可引起沉淀。

（3）给药前：

①如果产品浑浊，不应给药。温度改变很少引起不溶性沉淀，如果出现应当丢弃。

②为使感染风险最小，应在无菌条件下使用。

③如果在低温环境下给药，使用时应把本品加热至接近体温。

④开瓶后立刻使用，用完后丢弃所有剩余的溶液。

4、运动员慎用。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：有关孕妇及哺乳期妇女用药尚未确立。

6、儿童用药：尚不明确。

7、老年用药：由于老年人生理功能的降低，因此，老年人用药时应采取合适的措施如减慢输注速度。

8、药物过量：尚无药物过量的报道。

与可引起肾毒性的氨基糖苷类药物（卡那霉素、庆大霉素等）合用应谨慎。

1、右旋糖酐40为血容量扩充剂，其分子量于人血白蛋白相近，静注后能提高血浆胶体渗透压，吸收血管外水分而增加血容量，维持血压。血浆容量的增加与右旋糖酐的输入量有关。其扩充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暂，但改善微循环的作用比右旋糖酐70强。它可使已经聚集的红细胞和血小板解聚，降低血液粘滞性，改善微循环，防止血栓形成。此外，还具有渗透性利尿作用。

2、乳酸钠林格液与细胞外液的电解质组成相似，能确实补充电解质和水。当手术侵袭和休克时，由于出血而使循环血量损失的同时，丧失大量细胞外液。对如此大量丧失体液，使用与血浆和细胞外液的电解质组织相似的本品最为适宜，愈后也更好。另外，本品含有的乳酸钠在体内经代谢生成HCO₃^-可调整酸中毒。

根据临床前毒理学研究结果，雄性和雌性家兔静脉注射本品的LD₅₀值为227mL／kg。家兔静脉注射本品连续一个月，剂量达80mL／kg／day（接近临床人用剂量的10倍）时，未见与药物相关的毒性反应。

随后的对健康受试者以250ml／h速度静脉内输注本品来研究其代谢。本品给药结束时的峰浓度为312.3mg／dl，同时缓慢下降。给药24小时后的血浆浓度为28.7mg／dl。给药结束时的半衰期大约为3小时。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）YBH08092006。