长链脂肪乳

本品的主要成分为橄榄油、大豆油、卵磷脂。

长链脂肪乳注射液：为乳白色均匀乳状液体。

本品适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者，进行肠外营养补充脂肪。

注射液：100ml：20g（脂肪）与1.2g（磷脂）；250ml：50g（脂肪）与3g（磷脂）；1000ml：200g（脂肪）与12g（磷脂）。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

长链脂肪乳注射液：脂肪含量200mg/ml。

1、给药途径：当作为营养混合物（与葡萄糖和氨基酸）的一部分时，根据最终混合物的渗透压选择中央或外周静脉给药。在极少数情况下，当单独作为口服肠内营养的补充支持治疗，本品可通过外周静脉给药。

2、剂量：成人剂量范围为1至最大2g脂肪乳/kg／d。开始输注的10分钟内输注速率必须缓慢且不超过每分钟0.1g（脂肪乳）或0.5ml（10滴），随后逐渐增加直到半小时后达到要求的速率。最大输注速率不得超过0.15g脂质/kg/小时（0.75ml/kg/小时）。

3、在混合营养液中使用（与葡萄糖和氨基酸）：脂肪乳仅为肠外营养的一种成分，对为肠外营养患者需同时补充氨基酸，碳水化合物，电解质，维生素和微量元素。给患者输注前，必须检查各种组分的兼容性及混合物的稳定性。混合物应在严格无菌的条件下轻缓注入设备。乳液的“分层”或“析出油”可由目测观察到混合物中有黄色液滴或颗粒聚集。

1、根据本品临床试验和上市后报告的不良反应记录，服用本品后出现的不良反应及频率如下表：临床试验中本品用于274例成年患者，所以不良反应的发生频率界定为常常见到不常见，按照惯例表示：非常常见（1/10）；常见（1/100-1/10）；不常见（1/100-1/1000）；罕见（1/10000-1/1000）；极罕见(1/10000)和未知（无法从已获得的数据中估算）。临床试验记录显示，本品的主要不良反应为恶心／呕吐，有2%以上的患者发生此不良反应。临床试验和上市后报告的不良反应记录表：

（1）血液与淋巴系统疾病：不常见白细胞减少症。未知血小板减少症。

（2）胃肠疾病：常见恶心呕吐，不常见腹胀，腹痛，上腹不适。

（3）一般疾病与给药部位状况：未知寒战。

（4）肝胆疾病：不常见胆汁淤积

（5）免疫系统疾病：未知过敏反应

（6）检查：常见平均动脉压下降不常见结合胆红素升高，血胆红素升高，肝酶升高，血甘油三酯升高。

（7）代谢与营养疾病：常见高血糖

（8）皮肤与皮下疾病：未知荨麻疹。

2、脂肪过量综合征：清除脂质能力降低可能导致“脂肪过量综合征”，这可能由药物过量引起，根据使用说明，也可能发生在输注初期，并且与患者临床病情的突然恶化有关。主要表现为高脂血症、发热、肝脏脂肪浸润、肝肿大、贫血、白细胞减少、血小板减少、凝血异常和昏迷，需要住院治疗。当停止输注脂肪乳剂后，这些症状均是可逆的。

以下情形中应禁止使用本品：

1、对鸡蛋蛋白，大豆蛋白或花生蛋白过敏，或任一活性成份或辅料过敏者。

2、患严重血脂异常，及不可纠正的代谢紊乱包括乳酸性酸中毒和非代偿性糖尿病

3、严重脓毒血症。

4、严重肝脏疾病。

5、凝血障碍，血栓性静脉炎。

6、急性或慢性肾功能衰竭（末作专属研究）。

7、心肌梗塞。

1、通过静脉输注开始时需进行特别临床监护。

（1）若出现任何异常情况，应立即停止输注。使用前检查乳剂的均一性，且袋子无破损。若出现任何异常或过敏反应（如出汗、发热、寒战、头痛、皮疹和呼吸困难等)，必须立即停止输注。

（2）本品含有大豆油和蛋磷脂，很少引起超敏反应。已发现大豆蛋白和花生蛋白之间发生交叉过敏反应。应每曰监测血浆甘油三酯水平和清除。输注后血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。应在血清甘油三酯水平回到基础水平后方可开始输注。

（3）根据说明书，清除脂质的能力下降可导致“脂肪过量综合征”，其可能是因使用剂量过量所致，也可能发生于输注开始时，此作用通常可在停止输注后逆转（参见不良反应）。据报到，脂类产品可引起肝酶升高和胆汁淤积。在短期和长期静脉营养治疗期间，应根据患者健康状况，定期检查碱性磷酸酶及总胆红素水平。使用本品治疗前应先纠正水电解质或代谢紊乱。脂肪乳应与碳水化合物和氨基酸同时输注，以避免代谢性酸中毒的发生。

（4）必须定期检查血糖、酸碱平衡、电解质、水平衡和血细胞计数。对任何经胃肠外输注，尤其对急性少尿症或无尿的患者应特别注意水平衡。与其它脂肪乳一样，对早产儿和／或低体重婴儿使用本品，应在新生儿学专家严密监督下使用。在新生儿出生7天和2个月的婴儿有使用本品临床输注的经验。对于新生儿高胆红素（总血清胆红素>200μmol/L）的患儿应谨慎使用本品，应密切监测总胆红素水平。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠及哺乳期妇女输注本品的安全性尚未确证。因此，除特殊考虑外，本品不应用于妊娠及哺乳妇女。

3、儿童用药：本品应连续24小时，天输注给药。建议每天输注剂量不超过3g脂质/kg体重，且输注速率为0.15g脂质/公斤体重/h。在治疗第一周内逐渐增加每日剂量。对早产儿和低体重的新生儿：本品禁用于妊娠不足28周的早产儿。本品应连续24小时／天输注给药。起始每日剂量为0.5-1.0g脂质/公斤体重。该剂量可每24小时增加0.5-1.0g脂质/公斤体重，最高至每日剂量为2g脂质/公斤体重。

4、老年用药：无相关资料。

5、药物过量：清除脂质能力降低可能导致脂肪过量综合征，这可能由药物过量引起这些症状通常在停止脂质输注后逆转。（参见不良反应）

1、本品尚无详尽的药物配伍禁忌资料。

2、切勿将其他药物或电解质直接加入脂肪乳剂中。如确需加入添加剂，给患者输注之前，应先检查其配伍相容性并充分混匀。如与其他溶液经同一输入口输注时，需确保二者的配伍相容性。

1、橄榄油及大豆油混合物可提供的脂肪酸大约比例如下：15%的饱和脂肪酸（SFA）；65%的单不饱和脂肪酸（MUFA）；20%多不饱和必需脂肪酸（EPUFA）。适量的必需脂肪酸（EFA）有助于机体吸收。能形成适当的必需脂肪酸前期衍生物并纠正必需脂肪酸的不足。

2、与大豆油对比：妊娠28周以上的早产儿治疗的7天，在橄榄油中a一生育酚的高含量，可提高维生素E水平。对长期肠外营养2个月的儿童（每治疗组8例），更合理的维生素E/EPUFA比例可减少脂质的过氧化。

3、上述特点在1-3g/kg/天剂量范围时已得到证实。脂肪乳的高能量含量，能够输注少量的脂肪乳即可产生大量的热量。

1、脂肪乳的清除率依赖于其乳粒大小。

2、体积较小的乳滴可能延缓消除、同时可提高脂肪蛋白酶的指溶作用。

3、本品乳滴的体积与乳糜微粒接近，而与其具有相似消除率。

在25℃以下贮存。请勿冷冻。避免光照。

长链脂肪乳注射液：进口药品注册标准JX20090264。