重组人白介素-2注射液

本品主要成分为重组人白介素-2。

本品为透明液体，无肉眼可见不溶物。

本品用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以适用于其它恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。

50万IU/0.4m1/瓶、100万IU/0.8m1/瓶；50万IU/0.4m1/支、100万IU/0.8m1/支。

本品应在医生指导下使用。用于癌症治疗，一般可静脉输注、皮下或肌肉注射每日20-100万IU/m²体表面积，每日一次，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射50-100万IU/m²体表面积，每周1-2次，注射2-4周。可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整，按医嘱使用。

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3-4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。应注意，使用本品应严格掌握安全剂量。

1、对本品成分有过敏史的病人。

2、高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。

3、重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：

（1）持续性室性心动过速。

（2）未控制的心率失常。

（3）胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞。

（4）心压塞。

（5）肾功能衰竭需透析>72小时。

（6）昏迷或中毒性精神病>48小时。

（7）顽固性或难治性癫痫。

（8）肠局部缺血或穿孔。

（9）消化道出血需外科手术。

4、孕妇慎用。

1、本品应在医生指导下使用。

2、药瓶有裂缝、破损者不能使用。药瓶开后后，应一次使用完，不得多次使用。预充式注射器包装仅为一次性使用，不得重复使用。

3、使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

本品对妊娠妇女缺乏足够充分的对照研究资料，只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时，可应用本品。本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品对乳儿有潜在的不良反应，所以决定中止哺乳还是中止用药，要取决于药物对母亲的重要性。

18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。

本品对老年患者和轻年患者中发生的情况是相同的。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

使用本品后的不良反应是与剂量相关的。药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停药，对症处理。

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有促进机体免疫反应等作用。

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

2-8°C避光保存；常温下运输不超过7天。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS4-(S-018)-2006Z。