博达路单抗

本品主要成分为博达路单抗。

本品一般为注射剂。

本品用于治疗适合系统治疗或光治疗且其他系统治疗无效的成年中至重度斑块状银屑病。

注射液：210mg/1.5ml。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

分别在第0、1和2周皮下注射本品210mg，之后每2周注射210mg。

1、发生率≥1%且高于安慰剂组的不良反应：关节痛、头痛、疲乏、腹泻、咽痛、恶心、肌痛、注射部位反应（疼痛、红斑、瘀青、出血、瘙痒）、流感、中性粒细胞减少、癬感染（足癣、花斑癣股癣）。

2、特殊不良反应：本品用于斑块状银屑病临床试验期间，发生自杀观念或行为的为34/4464（0、37/100受试者每年）。10名试图或完成自杀者，其中8名有抑郁和（或）自杀观念或行为病史。

1、本品可导致克罗恩病加重。有克罗恩病者禁用本品，如用药期间发生克罗恩病应立即停用本品。

2、妊娠期妇女使用本品的风险尚无相关数据。

已知人IgG抗体可通过胎盘屏障，因此，本品可从母体转运至发育中胎儿。动物研究显示，孕猴自器官形成期至分娩皮下注射本品，剂量高达人最大推荐剂量的26倍，未观察到对出生婴儿发育有不良影响。

3、本品是否经人乳汁排泌、对婴儿及产乳的影响均尚不清楚。短尾猴乳汁中可检测到本品。临床若需使用，应慎重权衡利弊。

4、儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立。

5、临床试验显示65岁以上老年人使用本品的安全性和有效性与年轻人相比没有差异，但≥65岁受试者数量还不足以确定老年人临床反应是否与年轻受试者不同。

6、尚未进行试验评估肝肾功能不全对本品药动学的影响。

1、本品需在专业医师指导和监督下使用，如果医师许可且经过专业的皮下注射培训的患者可以自行注射。如果自行给药注射前应详细阅读用药方法，注射时注意无菌操作，保证足量注射。

2、本品预充注射器为一次性使用。

3、本品可使感染风险升高。存在慢性感染或复发感染病史者使用本品前应权衡利弊，患者用药期间如发生慢性或急性感染应立即就诊，如果出现严重感染或者常规抗感染治疗无效，应密切监测，停用本品直至感染症状消失。

4、使用本品治疗前评估患者是否有结核（TB）感染。活动性TB感染者请勿使用，潜伏性TB者用药前应先治疗，有潜伏或活动性TB病史者用药前给予抗TB治疗，这些患者适宜的治疗疗程尚未确定。使用本品治疗期间和治疗后应严密监测活动性TB的体征和症状。

5、注射前将预充注射器放置使达到室温（约30min），不要用任何其他方法加温。复温时不要将注射器灰色针帽取下。

6、请勿在有过敏、瘀伤、红、硬、厚、有鳞屑或银屑病累及区域注射本品。

7、注射部位可以选择大腿、腹部（肚脐周围2英寸以外区域）和上臂。

8、注射前方可将针头上的灰色针帽取下，取针帽时注意直接拔下，请勿扭转或者弯曲。

9、如注射部位出血，可用棉球或纱布垫压在上面止血，请勿按摩注射部位，必要时可使用胶布绷带。

10、本品不可冻结，请勿振摇。必要时，预充注射器可在25C以下室温贮存，在原包装中且避光和避热条件下最长可保存14天。一且预充注射器放至室温，请勿再放回冰箱。在室温保存14天后丢弃处理。

11、由于使用本品治疗有可能导致患者出现自杀倾向和实施自杀行为，因此，如果治疗12-16周未获得适当的疗效，则应考虑停用。

1、使用本品治疗者避免使用活疫苗。本品治疗对活或灭活疫苗引发免疫应答的能力尚无相关数据。

2、慢性炎症期间，某些细胞因子（如IL-1、IL-6、IL-10、TNFα、IFN）水平增加，可能会改变CYP酶的形成。本品可影响某些细胞因子的血清水平，因此，使用CYP底物，特别是治疗窗窄的药物，如需开始或停用本品，应注意监测药物疗效（如华法林）或浓度（如环孢素），并且考虑调整CYP底物的剂量。

3、斑块状银屑病受试者单次皮下给予本品210mg，1周后咪达唑仑（CYP3A4底物）的暴露量增加24%。

本品为人单克隆lgG2κ抗体，选择性与IL-17RA结合，从而抑制它与细胞因子IL-17A、IL-17F、IL-17C、IL-17A/F异二聚体和IL-25的相互作用IL-17RA是一表达于细胞表面的蛋白，是被多个IL-17家族细胞因子利用的受体复合物所必需的组分。阻断IL-17RA，可抑制IL-17细胞因子诱导反应，包括促炎性细胞因子和炎性趋化因子的释放，从而抑制银屑病相关炎症应答反应。

避光贮于2-8℃，不得冷冻。