贝拉康坦

1、预防和治疗早产儿呼吸窘迫综合征（RDS）（透明膜病），可显著降低RDS发病率及因RDS与气体渗漏并发症导致的死亡率。

2、预防：出生体重低于1250g早产儿或有表面活性剂缺乏证据，应尽快给予本品，最好在出生后15min内用药。

3、抢救：治疗经X射线确认且需机械通气的RDS，应尽快给予本品，出生后8h内最适宜。

本品用量为100mg/kg出生体重（4ml/kg），根据出生体重范围确定剂量。

1、出生后48h内可给予4个剂量，给药频率不能超过6h一次。

2、本品经由末端孔径5F的导管气管滴注给予，可将导管经气管内插管附带的新生儿吸入阀插入婴儿的气管内插管而不中断机械通气，或者暂时将气管内插管从呼吸机断开后经导管滴入。

3、为确保本品均匀分布整个肺部，应将每1剂量外为四等份，每1份采取不同体位给予，推荐的4个体位是：头和身体向下倾斜5°-10°，头向右偏；头和身体向下倾斜5°-10°，头向左偏；头和身体向上倾斜5°-10°，头向右偏；头和身体向上倾斜5°-10°，头向左偏。

4、预防措施：称重、插管并固定婴儿，出生后尽快给药，最好在15min内，将婴儿放置适当体位后，在2-3秒内通过导管轻轻注入第一个1/4剂量，继后从气管内插管拆卸导管，用充足的氧气包以60次/分呼吸频率和足够的正压进行手动通气，以防止发绀，从而提供足够的气体交换和胸壁扩张。

5、救治措施：RDS婴儿上呼吸机后应尽快给予第一剂量。临床试验中，在徐徐滴入第一个1/4剂量前，婴儿的呼吸机设置被更改为额率60次/分，吸气时间0.5秒，氧含量1.0，将婴儿放置适当体位后，在2-3秒内通过导管轻轻注入第一个1/4剂量。给药结束后，从气管插管拆卸导管并继续进行机械通气。

6、无论预防还是治疗，给药后婴儿通气至少30秒或直到稳定，然后为滴注第二个1/4剂量重新摆放婴儿体位，灌注其余1/4剂量使用相同的方式。一次滴注后，拆卸导管和通气至少30秒或直到婴儿呼吸稳定。

7、完成最后1/4剂量，直接移除导管，不必冲洗。给药后1h内不要做气管吸引，除非发生明显的气道阻塞迹象。

8、给药完成后，恢复通常的呼吸机管理和临床护理。

9、如果存在持续的呼吸窘追可能需要重复使用，重复用药时本品的剂量仍为100mg/kg（出生体重），判断标准为：使用前一剂量后6h，如果婴儿仍然需要气管插管和至少30%的吸氧量以维持动脉氧分压≤80毫米汞柱，已接受预防措施的婴儿如需重复用药应经X射线确认RDS，临床试验中重复用药时婴儿的呼吸机设置与第一剂量不同，氧含量增加0.2或足以防止发绀，频率为30次/分，吸气时间少于1.0秒，不需要氧气包手动通气，医师应慎重调整以维持适当的氧合作用和通气。

1、最常报道的不良反应与给药过程相关，在多剂量对照临床试验中，每个剂量4等分，将给药导管插入气管插管内，呼吸机暂时与气管插管断开，滴注给药。一过性心动过缓发生率11.9%，血氧饱和度下降发生率9.8%。

2、给药过程中发生的其他不到1%的不良反应包括：气管内管药物逆流、面色苍白、血管收缩、低血压、气管内插管堵塞、高血压、低碳酸血症、高碳酸血症、呼吸暂停，没有死亡病例，所有症状经对症治疗缓解。

尚不清楚。

1、本品仅供气管内使用。治疗应由具有插管、使用呼吸机及早产儿照护经验的医师给药或亲自在现场监督指导下给药。使用本品的新生儿应经常经动脉或经皮肤测量来监测全身的氧气和二氧化碳。

2、给药过程中如果一人负责给药，其他人负责摆体位和监测更有利于操作。

3、用药前，确保气管内插管位置适当和气管导管通畅。给药前应固定婴儿。

4、给药前确定好导管长度，使导管的尖端刚好超过在新生儿的气管分支点上方之气管内插管的末端。本品不可滴入主支气管。

5、给药前应将本品置于室温下回温至少20min或放在手中温热至少8min，请勿使用人工的方式加热。如果是预防用药，婴儿出生前就应开始准备。本品冰箱外存放不应超过24h，未经开封使用的本品可在温热后24h内放回冰箱存储供下次使用，但仅此一次，每瓶只使用一次，残余药物应丢弃。使用前不必重新调配或处理。

6、使用前目测检查本品是否变色，如果有沉淀应轻轻以漩涡状摇匀，请勿过滤并避免剧烈振摇。操作中液体表面可能会产生泡沫，为正常现象。

7、使用本品后几分钟内氧合作用显著改善。因此，严密的临床观察和氧合作用监测系统必不可少，以避免氧气过量。

8、用药后可出现瞬变湿罗音，但并不意味药物过量，除非出现明显气道阻塞的迹象，气管内吸痰或其他补救措施不是必需的。

9、在一些对照临床试验观察到，使用本品治疗的新生儿产生治疗后院内败血症的可能性增加，但这并不会增加这些婴儿死亡率。除败血症外，其他感染率无显著差异。

10、已有报告给药过程中出现短时心动过缓和氧饱和度下降。如果发生这些情况，停止给药并采取适当的措施缓解症状，症状控制后继续给药。

11、如果用药过程中患儿出现荨麻疹，呼吸困难，脸、嘴唇、舌头和喉咙肿胀等过敏反应迹象应立即进行救治。

12、如果患儿出现皮肤苍白、心跳变慢、呼吸停止、小便比平时少、血尿、呼吸有杂音、喂养或肠道问题、气管内插管周围出血等不良反应请立即告知医师。

13、没有进行婴儿出生时体重1750g使用本品对照试验评估。

14、没有剂量>100mg/kg，或超过四个剂量，或给药频率超过6h一次，或超过出生48h给药的相关资料。

15、本品与其他实验性疗法（如高频换气或体外模式人工氧合法）合用治疗RDS还没有相关经验。

16、本品过量可能导致急性气道阻塞，应采取对症支持治疗。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、内源性肺表面活性物质在呼吸时降低肺泡表面张力，在肺间压静止时稳定肺泡防止萎陷。肺表面活性物质缺乏会引起早产儿呼吸窘迫综合征（RDS），本品补充表面活性物质并恢复这些婴儿的肺表面活性。

2、体外实验中，经脉动气泡表面活性剂量表和Wilhelmy表面平衡测量方法测出本品最多可将表面张力降至每厘米8达因以下，原位试验中，本品可以使人为造成表面活性物质缺乏的离体大鼠肺恢复顺应性。体内实验中，单剂量的本品可改善早产兔和羊的肺压力容积测量、肺顺应性及氧合作用。

2-8℃遮光保存。

药代动力学：

1、本品直接作用于靶器官——肺，在肺泡表面产生生物物理学效应。在表面活性剂缺乏的早产兔和羊，放射线标记的本品很快被清除。给药后数小时，大部分剂量成为肺相关物质，脂质进入内源性表面活性剂路径重复利用和再循环。在表面活性剂充足的成年动物，本品清除比早产和幼小的动物更迅速，成年动物的表面活性剂很少会重复利用和再循环。

2、有限的动物实验尚未发现本品影响内源性表面活性剂的代谢。本品治疗的早产羊的饱和磷脂酰胆碱前期的结合和随后的外泌未发生改变。

3、尚无本品表面活性物质相关蛋白代谢的有关资料，本品没有进行人体代谢情况研究。