绒促性素α

本品主要成分为绒促性素α。

本品为注射剂。

本品用于诱导最终卵泡成熟和经垂体脱敏及应用FSH作为辅助生殖育技术（ART）如体外受精和胚胎移植的不妊娠期妇女的早期黄体化。也适用于诱导排卵和功能性而非卵巢衰竭的无排卵性不孕患者。

绒促性素α载药注射器：257.5μg/0.515ml（释放剂量250μg）。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

1、接受辅助生育技术（ART）：在应用最后1次促卵泡发育药的第2d给予本品250μg。当血清雌二醇浓度和阴道超声检查证明卵泡发育完全后，才能应用本品。卵巢过度刺激表现为卵巢肥大或雌二醇浓度过高时，延迟给药。

2、促排卵（OL）：当血清雌二醇浓度和阴道超声检查证明卵泡发育成熟后，才能应用本品。在应用最后1次促卵泡发育药后的第2d给予本品250μg。卵巢过度刺激表现为卵巢肥大或雌二醇浓度过高时，延迟给药。

3、使用注意事项如下。

（1）本品仅用于皮下注射，应将剩余药品丢弃。

（2）本品可由患者自行注射。仔细阅读以下说明。

第一步，用清水、肥皂将手洗净。

第二步，仔细清理注射部位，根据个人需要可坐下或仰卧，将腹部上的注射部位用乙醇棉球擦拭消毒，风干。

第三步，取出本品，小心拔下注射器的针头帽，请勿触摸针头或将针头触碰其他物品，根据医嘱规定的剂量注射本品。

第四步，轻轻拔出针头，将注射器和针头放进安全容器中，注射部位如果出血，轻轻用纱布压住出血部位，如果几分钟内仍未止血，用绷带将纱布包裹住注射部位。

注射器具应无菌，且不可重复使用。

1、接受辅助生育技术（ART）：

（1）大于2%的不良反应有用药部位损害、注射部位疼痛、注射部位瘀伤、胃肠道系统疾病、腹痛、恶心、呕吐、术后疼痛。

（2）小于2%，可能与应用本品有关的不良反应包括注射部位的炎症反应、胀气、腹泻、呃逆、异位妊娠、乳房疼痛、经间期出血、阴道出血、宫颈病变、白带异常、卵巢过度刺激、子宫疾病、阴道炎、阴道不适、身体疼痛、背部疼痛、发热、头晕、头痛、潮热、抑郁、感觉异常、皮疹、情感不稳定、失眠、上呼吸道感染、咳嗽、排尿困难、尿路感染、尿失禁、蛋白尿、心律失常、生殖器白色念珠菌病、生殖器疱疹、白细胞增多、心脏杂音和宫颈癌。

2、用于促排卵：

（1）大于2%的不良反应有用药部位损害、注射部位疼痛、注射部位炎症、注射部位瘀伤、注射部位反应、女性生殖疾病、卵巢囊肿、卵巢过度刺激、胃肠道系统疾病、腹痛。

（2）小于2%，可能与应用本品有关的不良反应包括乳房疼痛、腹胀、腹部肿大、咽喉炎、上呼吸道感染、高血糖和瘙痒。

3、妊娠后的不良反应包括流产、异位妊娠、早产、产后发热、先天性畸形。

4、曾报道出现的其他不良反应有肺部和血管并发症、附件扭转（一种卵巢肥大的并发症）、轻度到中度的卵巢肿大、腹腔积血。另外，女性在接受多个诱序排卵的药物方案后，可能会出现良性或恶性的卵巢肿瘤，但两者之间的因果关系并不确定。

5、上市后报告的不良反应中包括过敏反应和轻微的可逆性皮疹，与本品的因果关系未知。血栓栓塞事件与卵巢过度刺激综合征既相关又各自独立存在。

1、有以下症状的妇女禁用本品。

（1）曾有过对hCG制剂或其辅料过敏病史。

（2）原发性卵巢衰竭。

（3）尚未控制的甲状腺或肾上腺功能不全。

（4）不受控制的颅内病变如垂体肿瘤。

（5）原因不明的子宫异常出血。

（6）生殖系统和附属器官的性激素依赖性肿瘤。

（7）妊娠期妇女。

2、尚不确定本品是否随乳汁分泌，哺乳期妇女慎用。

3、在儿童和老年患者中的安全性和有效性尚未建立。

1、本品只能由完全熟悉不孕问题及处理方法的医师使用，与其他hCG一样，本品是强效的促性腺药物，可引起卵巢过度刺激综合征，伴或不伴肺或血管并发症，促性腺激素治疗的风险应该考虑到女性的血栓栓塞事件的风险因素如之前体检的情况或家族史。促性腺激素治疗需要医师一定的时间及卫生专业人员的支持和适当的监测设施，安全有效的诱导排卵及使用本品需要通过检测血浆雌二醇和经阴道超声检测卵巢反应。

2、同FSH和hCG一起应用时可能会导致轻度到中度的单纯性卵巢肿大，可伴有腹胀、腹痛，一般2-3周内消退。如果在应用FSH治疗的最后一天出现卵巢异常肿大，不要在此周期使用本品。这样可降低出现OHSS的风险。

3、使用本品，一些女性可能会出现卵巢过度刺激综合征（OHSS），OHSS与简单的卵巢增大不同，严重的OHSS可迅速进展（24h内至数天）为严重的医疗事件。其特点是血管通透性显著增加导致液体在腹腔、胸腔和心包腔内迅速积聚，早期警告性症状为严重骨盆疼痛、恶心、呕吐及体重增加。临床症状表现为腹痛，腹胀，胃肠道症状，包括恶心，呕吐和腹泻，严重的卵巢增大，体重增加，呼吸困难和少尿。临床检查会发现血容量减少、血液浓缩、电解质失衡、腹水、腹腔、胸腔积液、急性肺损伤及血栓事件等。肝功能试验异常提示肝功能不全，可伴肝细胞活检形态学改变。妊娠时OHSS可能会更严重和持久，OHSS发生迅速，因此患者给予hCG后需至少随访2周，严重者可能危及生命。OHSS常发生于本品后7-10d，月经来临后自发缓解，如给予hCG前有发生OHSS的迹象，暂停使用本品。

4、给予诊断不孕症患者hCG治疗应谨慎，本品可导致ALT升高至1.2倍正常上限，临床意义未知。

5、大多数情况下，FSH治疗的女性仅刺激卵泡的生成和生长，在缺乏内源性黄体生成素高峰情况下，hCG仅用于足够卵泡生长的患者。卵泡生长可通过单用超声检查或与血浆雄二醇测定合用来评估。两种方法合用对监测卵泡生长、排卵时间非常有用，同时可检测卵巢扩大，最小化OHSS及多胞胎的风险，生长的卵池数量应采用超声检查确定，血浆雌二醇水平不能提示卵泡的大小和数量。

6、在确定应用促性腺激素治疗前，必须进行全面的妇科及内外泌评价，应该包括盆腔解剖评估。输卵管堵塞者可以使用本品。

7、使用本品前应排除原发性卵巢衰竭。

8、患者在应用本品前应进行适当的评估以排除妊娠的可能。

9、患者在以后的生活中患子宫内膜癌和排卵障碍的可能性增加，对于子宫异常出血和其他症状的子宫内膜异常患者在应用FSH和本品前应进行全面的诊断评估。

10、使用本品前对性伴侣的生殖能力进行评价。

11、如出现以下这些过敏反应症状：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请停用本品并呼叫紧急救护。

12、如果出现任何下列凝血的症状：胳膊或腿部疼痛、发热、发红、麻木或刺痛，意识恍惚、极度头晕或严重的头痛，请立即就医。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品的物理化学、免疫学性质和生物活性与哺乳动物和人的孕期尿中提取的促性激素相似。本品刺激卵泡成熟和卵母细胞减数分裂的恢复，并能引发排卵前卵泡破裂。本品为LH类似物，与卵巢粒层细胞和膜细胞的LH/人绒毛膜促性腺激素（hCG）受体结合，针对无内源性LH高峰变化而发挥作用。由胎盘分泌的hCG可确保妊娠期间前3个月黄体素充足，从而促进雌激素和孕激素的持续分泌。在监测到患者应用FSH诱导排卵使得卵泡发育足够成熟后再应用本品。

1、静脉给予本品25-1000μg的药动学呈双指数模型。女性皮下注射250μg后Cmax为（121±44）IU/L，Tmax为24（12-24）h，AUC为（7701±2101）（h▪U）/L，t_1/2为（29±6）h，生物利用度约40%。

2、亚健康女性静脉注射本品250μg，体内过程可用一个初始t_1/2为（4.5±0.5）h的双室模型描述。中央室的容积为（3±0.5）L，稳态分布容积为（5.9±1）L。

3、亚健康女性静脉注射本品250μg，平均终末t_1/2为（26.5±2.5）h，总清除率为（0.29±0.04）L/h，其中10%随尿液排出。

遮光贮于2-8℃，室温下保质期30d。