盐酸阿比多尔片

本品主要成分为盐酸阿比多尔。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄色。

本品治疗由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染。

0.1g。

口服。成人一次0.2g，一日3次，服用5日。

1、不良反应发生率约6.2%，主要表现为恶心、腹泻、头晕和血清转氨酶增高。

2、国内进行的盐酸阿比多尔制剂的人体生物等效性试验中，服药3小时后部分健康受试者出现心动过缓的情况（心率小于60次/分，且心率降低在2-24次/分间），受试者无不良症状。此事件与药物的相关性尚不明确。

3、上市后监测中发现本品报告有以下不良反应（发生率未知）：

（1）胃肠系统：腹泻、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口腔感觉减退。

（2）肝胆系统：肝功能异常、黄疸、血胆红素升高、肝酶升高。

（3）皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒。

（4）神经系统和精神类反应：头晕、食欲减退。

（5）代谢和营养障碍：血尿酸升高、血脂异常。

（6）全身性损害：乏力、疼痛。

（7）心血管系统：心动过缓。

（8）免疫系统：过敏反应。

（9）其他：肌痛、血肌酐异常、白细胞计数降低。

对本品过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女、严重肾功能不全者、有窦房结病变或功能不全的患者慎用。

本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚无充分证据，孕妇及哺乳期妇女慎用。

在俄联邦，盐酸阿比多尔可用于2岁以上儿童的流感。我国尚无相关儿童临床研究数据。

65岁以上老年人用药的安全性尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为预防和治疗流行性感冒药，通过抑制流感病毒脂膜与宿主细胞的融合而阻断病毒的复制。体外细胞培养试验直接抑制A、B型流感病毒的复制，体内动物试验降低流感病毒感染小鼠的死亡率。本品尚具有干扰素诱导和免疫调节作用。

1、急性毒性：小鼠灌胃给药的LD₅₀为340mg/Kg，大鼠和豚鼠灌胃给药的最大耐受量大于3000mg/Kg。

2、长期毒性：本品连续灌胃给药，大鼠100-125mg/kg6个月、豚鼠100-125mg/Kg2个月，兔50mg/Kg2个月，狗25mg/kg6个月，未见明显毒性反应。

3、遗传毒性：本品经体内、外试验表明无致突变作用。

4、生殖毒性：本品对大鼠无致畸胎作用。

1、健康受试者单剂量口服盐酸阿比多尔200mg，约1.63小时血浆中盐酸阿比多尔浓度达峰值（417.8±240.7ng/ml），盐酸阿比多尔半衰期为10.55±4.01h，AUC_o-t为2725.8±1181.0ng·h/ml，AUC为2857.4±1311.3ng·h/ml。

2、据动物药代动力学，大鼠灌胃给予本药后吸收迅速，血浆t_max为20min；150mg/KgC_max为5.9μg/m1，t_1/2为6.7h；300mg/KgC_max为12.9μg/ml，t_1/2为15.0h，绝对生物利用度为35.6%。本药全身分布，肝脏中浓度最高，其次是胸腺、肾脏和脑。给药后48h，40%药物以原形排出体外，其中粪便中排出38.9%，尿中排出不足0.12%。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH10982006-2016Z。