纤维蛋白原浓缩物（人源性）

本品主要成分为纤维蛋白原浓缩物（人源性）。

本品一般为注射剂。

本品适用于治疗无纤维蛋白原血症或低纤维蛋白原血症的先天性纤维蛋白原缺乏症患者的急性出血症状。

注射剂（冻干粉）：约1g（900-1300mg）。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

注射剂（冻干粉）：

1、推荐剂量用法为70mg/kg，静脉注射。

2、室温下按照以下步骤配制药液：

（1）揭下外瓶盖露出中心部分的胶塞，消毒并晾干。

（2）抽取50ml注射用水至本品安瓿中。

（3）轻轻旋转安瓿保证药物充分溶解，禁止振摇。

（4）配制好的溶液应为无色澄明，有轻微乳光，肉眼观察是否有不溶性颗粒，是否变色。如有，禁止使用。

（5）药液禁止冷冻，用过的安瓿不可再用。配好的药液在20-25℃环境中可保存24h，患者应在此时间段内完成注射。

（6）配液过程应在无菌环境中操作。

1、常见的不良反应：可引起寒战、发热、头痛、恶心、呕吐。

2、严重的不良反应：严重的过敏反应（荨麻疹、全身荨麻疹、胸闷、哮喘、低血压）及血管栓塞（心肌梗死、肺栓塞、深静脉血栓、动脉血栓）。

3、上市后发现的不良反应过敏反应、呼吸困难、皮疹、血栓栓塞、肺栓塞、发热、寒战、恶心、呕吐。

4、由于本品提取自人血浆，故可能含有传染性病原体，生产提取过程中已经对可能含有的病原体进行了处理，如果出现头痛、发热、恶心、呕吐、虚弱、乏力、腹泻、肝炎、黄疸现象，要考虑是否为病毒感染并立即采取措施。

1、有严重的速发型超敏反应者禁用，对本品及其所含成分过敏者禁用。

2、本品不适用于异常纤维蛋白原血症患者，存在出血及凝血并发症的危险。

1、本品需现用现配。

2、本品仅用于静脉注射，且一次应以不超过5ml/min的速度缓慢地注射。

3、本品可导致严重过敏反应及心肌梗死。用药期间应进行监测，一旦出现早期症状立即停药。

4、本品应单独注射。禁止将本品与其他药物混合滴注或使用同一输液管路。

5、应在医师指导下使用。

1、孕妇：由于缺乏相关动物研究试验数据，不能确定妊娠期间使用本品对胎儿造成的影响，如非必须，妊娠期间禁止使用。

2、待分娩孕妇：未对用于阵痛和分娩进行研究。

3、哺乳期妇女：缺乏哺乳期妇女用药的相关数据，哺乳期妇女用药的安全性和有效性尚未确定。

未对儿童进行安全性及有效性研究。

临床试验未纳入足够数量老年患者，故安全性及有效性尚未确定。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30-37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30-37℃水浴中，轻轻摇动使全部溶解（切忌剧烈振摇以免蛋白变性）。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以60滴/分左右为宜。应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1-2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

在凝血过程中，凝血酶裂解α和β链释放出纤维蛋白肽A和B。纤维蛋白肽A迅速分离，留下可溶性纤维蛋白原单体（纤维蛋白单体Ⅰ）。纤维蛋白肽B较慢的形成纤维蛋白单体Ⅱ，纤维蛋白单体Ⅱ被纤维蛋白单体聚集后有聚合能力。在钙离子存在下纤维蛋白稳定，能被因子XⅢ活化，因子XⅢa诱导的纤维蛋白聚合物交叉连接导致纤维蛋白凝块更具有弹性和对纤维蛋白溶解有抵抗性。交叉连接纤维蛋白是凝血过程中的最后步骤，提供主要的止血用血小板栓子和血管壁的构造物。

本品用于14例先天纤维蛋白原缺乏症患者给予70mg/kg后得到的药动学参数：t_1/2为（78.7±18.13）h；C_max为（140±27）mg/dl；AUC为（124.3±24.16）（mg·h）/ml；CL为（0.59±0.13）ml/（h·kg）；平均滞留时间为（92.8±20.11）h；稳态下分布容积为（52.7±7.48）ml/kg。

遮光贮于8℃。