胰脂肪酶

本品主要成分为胰脂肪酶。

本品一般为缓释胶囊剂、片剂、胶囊剂、肠溶微球缓释胶囊剂。

本品用于引起已确诊器质性胰腺功能不全吸收不良综合征的对症，如胰腺囊性纤维化、慢性胰腺炎（由于饮酒或其他原因）、胰腺切除术、胃肠道旁路手术（如 BillrothⅡ胃肠造口吻合术）、胰腺癌或者其他情况胰腺功能不全影响脂肪消化者（遗传、创伤和异体移植物胰腺炎、血色素沉积症、舒瓦克曼综合征、多发性脂肪瘤、甲状旁腺功能亢进）治疗的替代疗法。替代疗法不可取代或延误对原发性疾病的治疗。

缓释胶囊剂：（1）含脂肪酶8000U，蛋白酶28750U，淀粉酶30250U；（2）含脂肪酶16000U，蛋白酶57500U，淀粉酶60500U。

片剂：（1）含脂肪酶10440U，蛋白酶39150U，淀粉酶39150U；（2）含脂肪酶20880U，蛋白酶78300U，淀粉酶78300U。

胶囊剂：含脂肪酶4500U，蛋白酶20000U，淀粉酶25000U。

肠溶微球缓释胶囊剂：（1）含脂肪酶4000U，蛋白酶25000U，淀粉酶25000U；（2）含脂肪酶8000U，蛋白酶40000U，淀粉酶50000U。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

缓释胶囊剂、片剂、胶囊剂、肠溶微球缓释胶囊剂：

本品应在进餐或加餐时同服治疗应以最低的推荐剂量（以脂肪酶活性计算）开始，逐渐增加剂量。剂量应该适合个体需要并根据临床症状、脂肪泻程度和食物中脂肪含量予以制定。

1、成人：

（1）初始剂量为每餐500U/kg，最大剂量为2500U/kg（日总剂量≤10000U/kg），或根据每天脂肪摄取量计算<400U/g。

（2）本品剂量取决于饮食中的脂肪含量，每17克膳食脂肪需要脂肪酶约8000U。

（3）通常剂量大约每餐4000-33000U。

（4）加餐可按正餐的一半剂量服用。必要时增加剂量，以减轻症状。

（5）治疗严重酶缺乏的情况，如果临床需要而无恶心、腹痛和（或）腹泻发生，剂量可增至每餐88000U或给药频率增加到每小时一次。

2、儿童：

（1）小于6个月用量尚未确定。

（2）6个月-1岁每餐服用2000U。

（3）1-7岁一次进餐可服用4000-8000U，一次加餐服用4000U。

（4）7-12岁一次进餐或加餐服用4000-12000U，此剂量可能还需要增加。

（5）缓释胶囊剂治疗4岁以上，体重>16kg的囊肿性纤维化引起吸收不良综合征，每餐服用500U/kg。剂量应根据疾病的严重程度、脂肪泻的控制情况和营养状况来调整。最大剂量为2500U/kg（日总剂量≤10000U/kg），或根据每天脂肪摄取量计算（<400U/g），本品剂量取决于饮食中脂肪含量，每17g膳食脂肪需要脂肪酶约8000U。

1、胃肠道最常见不良反应包括恶心、呕吐、腹胀、腹痛、便秘或腹泻、消化不良。

2、皮肤常见不良反应包括瘙痒、荨麻疹、皮疹。较少出现过敏反应，表现为瘙痒和面部斑疹、呼吸困难、嘴唇肿胀。

3、在慢性胰腺炎或胰腺切除术患者最常见的不良反应包括肛门瘙痒、胆道结石、贫血、腹水、外周水肿、胆囊积水、病毒感染、头痛、肾囊肿。

4、曾有报道极高剂量的外源性胰酶可导致高尿酸尿症和高尿酸血症。结肠狭窄与大剂量胰脂肪酶制剂（如一次服超过20000脂肪酶单位）有关。

1、对猪蛋白质或任何含有其成分的产品过敏者禁用。如发生过敏反应，应停药并开始对症治疗。

2、急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性发作患者禁用本品。

1、本品缓释胶囊剂不能与其他胰脂肪酶制品互换。

2、进餐或加餐时用足量的水服下。缓释胶囊剂应该完整吞下。请勿挤压或咀嚼胶囊剂及内容物

3、若患者无法吞下完整的胶囊剂，应小心打开胶囊剂并将内容物加入到少量pH为4.5或更低的酸性软食物（如苹果酱）中。混合后应该立即吞服不能咀嚼，并确保伴有足量的水或果汁摄入。注意确保没有药物残留在口腔内以避免刺激黏膜。

4、应丢弃任何未使用完的部分胶囊剂内容物剩下的内容物可能已失去或降低了药效。

5、包装瓶内含有干燥剂。切勿服用干燥剂包。

6、4岁以下幼儿及体重不足16kg者，不能服用本品缓释胶囊剂，缓释胶囊剂的剂量不适合上述患者。试图把胶囊剂内容物分成几份服用的方法也不可取。

7、须由医师负责调整剂量。在未咨询医师前患者不要自行调整剂量。

8、临床研究未能纳入足够数量65岁及65岁以上的老年患者，尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。老年患者的剂量一般应谨慎滴定，通常以低剂量开始治疗。应考虑到老年人肝、肾和（或）心功能的降低并伴有合并症和（或）其他药物治疗。

9、如果漏服，下一餐时服用正确剂量即可，不必补服。不能一次服用2倍剂量。

10、应避免吸入本品的粉末，否则可刺激鼻黏膜和呼吸道，引起支气管痉挛。

11、曾报道过囊性纤维化患者出现小肠狭窄和梗阻需要手术减压案例，尤其患有肠道并发症史如胎粪便性肠梗阻、短肠综合征、手术或克罗恩病，服用大剂量的胰脂肪酶制剂（超过20000U），如果有症状提示胃肠道梗阻发生，应该考虑到肠狭窄的可能性并评估本品的治疗，每餐服用>2500U/kg脂肪酶的患者应该重新评估，脂肪酶的剂量是减少50%还是滴定逐渐下降到最低的临床有效剂量取决于72h粪便里的脂肪排泄量。

尚不清楚本品是否可以分泌到乳汁，因为许多药物存在于母乳，哺乳期应慎用；妊娠期妇女只有在益处大于对胎儿伤害的风险时才可使用。

1、抗酸药或组胺H₂受体拮抗药（例如西咪替丁）可降低传统的胰脂肪酶制剂的活性。

2、本品可降低口服铁剂的吸收（右旋糖酐铁、蔗糖铁除外）。

本品在十二指肠和小肠近端能将脂肪催化水解为单甘油酯、甘油和游离脂肪酸，蛋白质转化为氨基酸和肽类，淀粉转变为糊精类和短链糖类如麦芽糖和麦芽三糖，从而代替胰腺消化酶的生理活性。

1、本品通过包有耐胃酸腐蚀聚合物的肠溶衣以保护酶通过胃运输到十二指肠。

2、一旦消化酶完成食物的水解催化作用，消化酶可以由肠黏膜或消化食物分泌的抗酶灭活。消化酶碎片可能从肠道吸收，继后随尿液排出。被灭活的酶从粪便中排出。

干燥密封，贮于20-25℃。置于儿童触及不到的地方。