重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）

本品系由重组CHO细胞表达的新型冠状病毒刺突糖蛋白受体结合区NCP-RBD蛋日，经纯化、加入氢氧化铝佐剂制成。

主要有效成分：新型冠状病毒刺突糖蛋白受体结合区NCP-RBD蛋白。

佐剂：氢氧化铝。

辅料成分：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、组氨酸。

本品应为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。

1、接种本品后，可刺激机体产生抗新型冠状病毒的免疫力，用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。基于已经完成的疫苗免疫原性和安全性临床研究数据，提示该疫苗具有潜在的临床应用价值，但因目前尚未完成针对新冠肺炎保护效力的人体Ⅲ期临床研究，接种本品尚不能确定针对新冠肺炎具有保护效果，接种疫苗后机体产生中和抗体需要一定时间，仍需注意采取适当的保护措施。

2、接种对象：18周岁及以上人群。

本品为液体注射剂型，每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含 NCP-RBD蛋白25μg。

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。

1、用法：推荐的接种途径是肌肉注射，注射前充分摇匀。最佳部位为上臂三角肌。

2、用量：分别于0、1、2月，每人每次接种1剂本品，全程共接种3剂。

3、加强免疫：现阶段暂不推荐加强免疫。

本品已在1000名18岁及以上成人中开展了Ⅰ/Ⅱ期临床试验，共有182名研究对象接受3剂目标剂量免疫接种，每剂次接种后0-7天进行系统性安全性随访观察，8-30天采取受试者主动报告与研究者定期随访的方式收集不良事件。未发现与本品相关的严重不良事件。

按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的发生率表示：十分常见（≥10%），常见（1-10%，含1%），偶见（0.1-19%，含0.1%），罕见0.01--0.1%，含0.01%），十分罕见（<0.01%），对本品不良反应进行如下描述。

1、全身不良反应：

（1）常见：发热、头痛、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、肌肉痛（非接种部位）。

（2）偶见：鼻塞、口咽不适感、食管痛、关节痛、头晕、瘙痒症、呕吐、恶心、流涕、肢体疼痛、胸部不适、月经不调、腹胀、腹痛。

2、局部不良反应：

（1）十分常见：疼痛、肿胀、红晕、瘙痒。

（2）常见：硬结、皮疹。

此外，既往在其他冠状病毒疫苗的动物试验研究中发现，接种疫苗后再次感染病毒时，病毒所致疾病出现加重现象。本疫苗已完成的灵长类动物试验及Ⅲ期人体临床试验中尚未观察到以上现象，是否也存在上述安全性问题尚不能确定。

1、已知对该疫苗的任何成份，包括辅料过敏者。

2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3、妊娠期妇女。

4、患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

2、使用时应充分摇匀，如岀现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清，均不得使用。

3、疫苗打开后应立即使用。

4、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

5、注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，一般不再注射第2针。

6、严禁冻结。

暂不推荐与其他疫苗同时接种。其他疫苗与新冠病毒疫苗的接种间隔应大于14天。当因动物致伤、外伤等原因需接种狂犬病疫苗、破伤风疫苗、免疫球蛋白时，可不考虑与新冠病毒疫苗的接种间隔。

将新冠病毒S蛋白受体结合区（RBD）基因重组到中国仓鼠卵巢（CHO）细胞基因内，在体外表达形成RBD二聚体，并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。

于2-8℃避光保存和运输。

《重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）制造和检定规程》。