间苯三酚注射液

本品主要成份为间苯三酚。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品适用于：

1、消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛。

2、急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛。

3、妇科痉挛性疼痛。

4ml：40mg。

1、肌肉或静脉注射：每次 1-2 支（40-80 mg），每日 1-3 支（40-120 mg）。

2、静脉滴注：每日剂量可达 5 支（200 mg），稀释于 5% 或 10% 葡萄糖注射液中静脉滴注。

极少有过敏反应，如皮疹、荨麻疹等。

上市后监测到间苯三酚注射剂可见以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

1、皮肤及其附件损害：皮疹（如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等）、瘙痒、多汗；

2、全身性损害：寒战、发热、畏寒、乏力、面色苍白；

3、胃肠系统损害：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹胀、腹泻；

4、呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、气促、咳嗽；

5、神经系统损害：头晕、头痛、麻木、颤抖、抽搐；

6、心血管系统损害：心悸、血压升高、紫绀；

7、免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克；

8、其他：静脉炎、注射部位疼痛、注射部位瘙痒、视物模糊、排尿困难、尿潴留。

禁用于对本品过敏者。

该注射液不能与安乃近在同一注射针筒混合使用（可引起血栓性静脉炎）。

上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

动物试验未发现间苯三酚有致畸作用。但妊娠期间使用本品仍应权衡利弊。哺乳期间应避免使用本品。

避免与吗啡及其衍生物合用，因其有致痉挛作用。

间苯三酚直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。与其它平滑肌解痉药相比，间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用。间苯三酚不会引起低血压、心率加快、心律失常等症状，对心血管功能没有影响。动物药理试验显示，它只作用于痉挛平滑肌，对正常平滑肌影响极小。亚急性毒性和长期毒性试验显示间苯三酚对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指标没有不良影响：特殊毒性试验研究表明间苯三酚没有致畸、致突变（致癌）性。

静脉注射本品，血药浓度半衰期约为15分钟，给药后4小时内血药浓度很快降低，之后缓慢降低。给药15分钟后，在肝、肾和小肠组织分布浓度最高，脑组织内极低，48小时后体内仅有少量的药物残留。该药在体内的代谢主要通过肝脏的葡萄糖偶合作用，经尿路和粪便排泄，药物经尿路排泄全部以葡萄糖偶合物的形式排出。

 避光保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准 YBH22452004。